Une étude d'interaction médicamenteuse entre le GLPG1205 et un cocktail de substrats du CYP450 chez des sujets masculins en bonne santé
21 février 2016 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude de phase I sur l'interaction médicamenteuse entre des doses orales de GLPG1205 et un cocktail de substrats CYP2C9, CYP2C19 et CYP1A2 chez des sujets masculins en bonne santé
Il s'agira d'une étude d'interaction médicamenteuse de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée sur 2 périodes, pour évaluer l'effet de doses orales multiples de GLPG1205 ou d'un placebo (quotidiennement du jour 1 au jour 12) sur un profil pharmacocinétique à dose unique d'un cocktail de substrats du CYP450 administré à des sujets sains de sexe masculin. Le cocktail de substrats du CYP450 sera composé de 10 mg de warfarine (substrat du CYP2C9), 20 mg d'oméprazole (substrat du CYP2C19) et 100 mg de caféine (substrat du CYP1A2).
Quatorze sujets sains de sexe masculin recevront pendant deux périodes de traitement du jour 1 au jour 12 une dose quotidienne de GLPG1205 ou un placebo. Au jour 13, une dose unique du cocktail de substrats du CYP450 sera co-administrée soit avec le GLPG1205, soit avec un placebo. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de GLPG1205 administrées avec ou sans un cocktail de substrats du CYP450 chez des sujets masculins en bonne santé seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Métaboliseur lent ou modéré du CYP2C9 ou du CYP2C19 tel que déterminé par génotypage
- Avoir une contre-indication comme indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (ou les Notices) pour la warfarine, l'oméprazole ou la caféine
- Prise de nutraceutiques dans les 3 semaines précédant l'administration ou dans les 6 fois la demi-vie d'élimination
- Prise de médicaments inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques dans les 3 mois précédant l'administration
- Prise de vitamine K dans les 3 semaines précédant le dosage
- Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG1205 et dose unique de cocktail de substrat CYP450
Administration quotidienne de GLPG1205 du jour 1 au jour 12 Co-administration unique de GLPG1205 au jour 13 avec un cocktail de substrats du CYP450
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Administration une fois par jour de 2 gélules GLPG1205 du Jour 1 au Jour 13
Administration unique au jour 13 d'un cocktail de substrats du CYP450 : comprimé de warfarine, gélule d'oméprazole et solution buvable de caféine
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Comparateur placebo: Placebo et dose unique de cocktail de substrat du CYP450
Administration quotidienne d'un placebo du jour 1 au jour 12 Co-administration d'un placebo unique le jour 13 avec un cocktail de substrats du CYP450
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Administration unique au jour 13 d'un cocktail de substrats du CYP450 : comprimé de warfarine, gélule d'oméprazole et solution buvable de caféine
Administration une fois par jour de 2 gélules placebo correspondantes du jour 1 au jour 13
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration maximale observée (Cmax) des substrats du CYP450 dans le plasma après plusieurs doses orales de GLPG1205 ou de placebo
Délai: Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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Caractériser la concentration maximale observée (Cmax) des substrats du CYP450 dans le plasma au fil du temps après une dose unique d'un cocktail de substrats du CYP450 et des doses multiples de GLPG1205 ou un placebo chez des sujets sains de sexe masculin
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Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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Le temps d'apparition de la Cmax (tmax) des substrats du CYP450 dans le plasma après plusieurs doses orales de GLPG1205 ou de placebo
Délai: Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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Caractériser le temps d'apparition de la Cmax (tmax) des substrats du CYP450 dans le plasma après une dose unique d'un cocktail de substrats du CYP450 et des doses multiples de GLPG1205 ou de placebo chez des sujets sains de sexe masculin
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Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des substrats du CYP450 dans le plasma après plusieurs doses orales de GLPG1205 ou de placebo
Délai: Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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Caractériser l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des substrats du CYP450 dans le plasma après une dose unique d'un cocktail de substrats du CYP450 et des doses multiples de GLPG1205 ou de placebo chez des sujets sains de sexe masculin
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Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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La demi-vie terminale apparente (t1/2) des substrats du CYP450 dans le plasma après plusieurs doses orales de GLPG1205 ou de placebo
Délai: Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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Caractériser la demi-vie terminale apparente (t1/2) des substrats du CYP450 dans le plasma après une dose unique d'un cocktail de substrats du CYP450 et des doses multiples de GLPG1205 ou un placebo chez des sujets sains de sexe masculin
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Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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Le rapport métabolite sur parent AUC (R) des substrats du CYP450 dans le plasma après plusieurs doses orales de GLPG1205 ou de placebo
Délai: Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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Caractériser le rapport métabolite sur parent AUC (R) des substrats du CYP450 dans le plasma après une dose unique d'un cocktail de substrats du CYP450 et des doses multiples de GLPG1205 ou un placebo chez des sujets sains de sexe masculin
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Entre le jour 13 et 7 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 après plusieurs doses orales chez des sujets sains de sexe masculin avec ou sans co-administration d'un cocktail de substrats du CYP450 en termes de nombre d'événements indésirables rapportés
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Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Changements dans les signes vitaux mesurés par la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la température corporelle orale
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 après plusieurs doses orales chez des sujets sains de sexe masculin avec ou sans co-administration d'un cocktail de substrats du CYP450 en termes de modifications des signes vitaux telles que mesurées par la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la température corporelle orale signalées
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Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Changements dans les mesures ECG à 12 dérivations
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 après plusieurs doses orales chez des sujets sains de sexe masculin avec ou sans co-administration d'un cocktail de substrats du CYP450 en termes de modifications des mesures 12-ECG rapportées
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Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Changements dans les mesures d'examen physique
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 après plusieurs doses orales chez des sujets sains de sexe masculin avec ou sans co-administration d'un cocktail de substrats du CYP450 en termes de modifications des mesures d'examen physique rapportées
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Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité du sang
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 après plusieurs doses orales chez des sujets sains de sexe masculin avec ou sans co-administration d'un cocktail de substrats du CYP450 en termes de modifications des paramètres de sécurité sanguine rapportés
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Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité de l'urine
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 après plusieurs doses orales chez des sujets sains de sexe masculin avec ou sans co-administration d'un cocktail de substrats du CYP450 en termes de modifications des paramètres de sécurité urinaire rapportés
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Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimation)
7 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .