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Um estudo de interação medicamentosa entre GLPG1205 e um coquetel de substratos CYP450 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

21 de fevereiro de 2016 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo de interação medicamentosa de fase I entre doses orais de GLPG1205 e um coquetel de substratos CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este será um estudo de interação medicamentosa de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 períodos para avaliar o efeito de múltiplas doses orais de GLPG1205 ou placebo (diariamente do dia 1 ao dia 12) em um perfil farmacocinético de dose única de um coquetel de substratos do CYP450 administrado a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. O coquetel de substratos CYP450 consistirá de 10 mg de varfarina (substrato CYP2C9), 20 mg de omeprazol (substrato CYP2C19) e 100 mg de cafeína (substrato CYP1A2).

Catorze indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino receberão durante dois períodos de tratamento do Dia 1 ao Dia 12 uma dose diária de GLPG1205 ou placebo. No dia 13, uma dose única do coquetel de substratos do CYP450 será coadministrada com GLPG1205 ou com placebo. Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de wash-out de pelo menos 28 dias.

Além disso, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de GLPG1205 administradas com ou sem um coquetel de substratos do CYP450 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem saudável, idade 18-50 anos
  • IMC entre 18-30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Metabolizador fraco ou moderado para CYP2C9 ou CYP2C19 conforme determinado por genotipagem
  • Ter contraindicação conforme indicado no respectivo Resumo das Características do Medicamento (ou Folheto Informativo) para varfarina, omeprazol ou cafeína
  • Ingestão de nutracêuticos dentro de 3 semanas antes da administração ou dentro de 6 vezes a meia-vida de eliminação
  • Ingestão de drogas indutoras ou inibidoras enzimáticas dentro de 3 meses antes da administração
  • Ingestão de vitamina K dentro de 3 semanas antes da dosagem
  • Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG1205 e dose única de coquetel de substrato CYP450
Administração diária de GLPG1205 do Dia 1 ao Dia 12 Coadministração única de GLPG1205 no Dia 13 com coquetel de substrato CYP450
Medicamento: GLPG1205
Administração uma vez ao dia de 2 cápsulas de GLPG1205 do Dia 1 ao Dia 13
Medicamento: Coquetel de substratos CYP450
Administração única no dia 13 do coquetel de substratos do CYP450: comprimido de varfarina, cápsula de omeprazol e solução oral de cafeína
Comparador de Placebo: Placebo e dose única de coquetel de substrato CYP450
Administração diária de placebo do dia 1 ao dia 12 Coadministração de placebo único no dia 13 com coquetel de substrato CYP450
Medicamento: Coquetel de substratos CYP450
Administração única no dia 13 do coquetel de substratos do CYP450: comprimido de varfarina, cápsula de omeprazol e solução oral de cafeína
Medicamento: Placebo
Administração uma vez ao dia de 2 cápsulas de placebo correspondentes do dia 1 ao dia 13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração máxima observada (Cmax) de substratos CYP450 no plasma após múltiplas doses orais de GLPG1205 ou placebo
Prazo: Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
Caracterizar a concentração máxima observada (Cmax) de substratos do CYP450 no plasma ao longo do tempo após uma dose única de um coquetel de substratos do CYP450 e doses múltiplas de GLPG1205 ou placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
O tempo de ocorrência de Cmax (tmax) de substratos CYP450 no plasma após múltiplas doses orais de GLPG1205 ou placebo
Prazo: Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
Caracterizar o tempo de ocorrência de Cmax (tmax) de substratos CYP450 no plasma após uma dose única de um coquetel de substratos CYP450 e doses múltiplas de GLPG1205 ou placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de substratos CYP450 no plasma após múltiplas doses orais de GLPG1205 ou placebo
Prazo: Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
Para caracterizar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de substratos CYP450 no plasma após uma dose única de um coquetel de substratos CYP450 e doses múltiplas de GLPG1205 ou placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
A meia-vida terminal aparente (t1/2) dos substratos do CYP450 no plasma após múltiplas doses orais de GLPG1205 ou placebo
Prazo: Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
Para caracterizar a meia-vida terminal aparente (t1/2) dos substratos do CYP450 no plasma após uma dose única de um coquetel de substratos do CYP450 e doses múltiplas de GLPG1205 ou placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
O metabólito sobre a razão AUC original (R) dos substratos do CYP450 no plasma após múltiplas doses orais de GLPG1205 ou placebo
Prazo: Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose
Para caracterizar o metabólito sobre a razão AUC original (R) dos substratos do CYP450 no plasma após uma dose única de um coquetel de substratos do CYP450 e doses múltiplas de GLPG1205 ou placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Entre o dia 13 e 7 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 após múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com ou sem coadministração de um coquetel de substratos do CYP450 em termos do número de eventos adversos relatados
Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Alterações nos sinais vitais medidos pela frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura corporal oral
Prazo: Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 após múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com ou sem coadministração de um coquetel de substratos do CYP450 em termos de alterações nos sinais vitais medidos pela frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura corporal oral relatada
Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Alterações nas medidas de ECG de 12 derivações
Prazo: Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 após múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com ou sem co-administração de um coquetel de substratos do CYP450 em termos de alterações nas medidas de 12-ECG relatadas
Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Alterações nas medidas do exame físico
Prazo: Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 após múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com ou sem coadministração de um coquetel de substratos do CYP450 em termos de alterações nas medidas do exame físico relatadas
Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança do sangue
Prazo: Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 após múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com ou sem coadministração de um coquetel de substratos do CYP450 em termos de alterações nos parâmetros de segurança do sangue relatados
Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança da urina
Prazo: Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 após múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com ou sem coadministração de um coquetel de substratos do CYP450 em termos de alterações nos parâmetros de segurança da urina relatados
Entre a Triagem e 7 dias após a última dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Galapagos NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG1205-CL-103
  • 2015-002785-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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