Un estudio de interacción farmacológica entre GLPG1205 y un cóctel de sustratos CYP450 en sujetos masculinos sanos
21 de febrero de 2016 actualizado por: Galapagos NV
Estudio de interacción farmacológica de fase I entre dosis orales de GLPG1205 y un cóctel de sustratos CYP2C9, CYP2C19 y CYP1A2 en sujetos masculinos sanos
Este será un estudio de interacción de fármaco a fármaco cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase I para evaluar el efecto de múltiples dosis orales de GLPG1205 o placebo (diariamente desde el día 1 hasta el día 12) en un perfil farmacocinético de dosis única de un cóctel de sustratos de CYP450 administrado a sujetos masculinos sanos. El cóctel de sustratos de CYP450 consistirá en 10 mg de warfarina (sustrato de CYP2C9), 20 mg de omeprazol (sustrato de CYP2C19) y 100 mg de cafeína (sustrato de CYP1A2).
Catorce sujetos masculinos sanos recibirán durante dos períodos de tratamiento desde el día 1 hasta el día 12 una dosis diaria de GLPG1205 o placebo. El día 13, se coadministrará una dosis única del cóctel de sustratos de CYP450 con GLPG1205 o con placebo. Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de al menos 28 días.
Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de GLPG1205 administradas con o sin un cóctel de sustratos de CYP450 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano, edad 18-50 años
- IMC entre 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Metabolizador deficiente o moderado para CYP2C9 o CYP2C19 según lo determinado por genotipificación
- Tener una contraindicación como se indica en el respectivo resumen de las características del producto (o prospectos) para warfarina, omeprazol o cafeína
- Ingesta de nutracéuticos dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación o dentro de 6 veces la vida media de eliminación
- Ingesta de fármacos inductores o inhibidores de enzimas en los 3 meses anteriores a la dosificación
- Ingesta de vitamina K dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio
- Abuso de drogas o alcohol
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única de cóctel de sustrato de GLPG1205 y CYP450
Administración diaria de GLPG1205 desde el día 1 hasta el día 12 Coadministración única de GLPG1205 el día 13 con cóctel de sustrato CYP450
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Administración una vez al día de 2 cápsulas de GLPG1205 desde el día 1 hasta el día 13
Administración única el día 13 de cóctel de sustratos de CYP450: tableta de warfarina, cápsula de omeprazol y solución oral de cafeína
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Comparador de placebos: Placebo y dosis única de cóctel de sustrato de CYP450
Administración diaria de placebo desde el día 1 hasta el día 12 Administración conjunta de un solo placebo el día 13 con cóctel de sustrato CYP450
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Administración única el día 13 de cóctel de sustratos de CYP450: tableta de warfarina, cápsula de omeprazol y solución oral de cafeína
Administración una vez al día de 2 cápsulas de placebo correspondientes desde el día 1 hasta el día 13
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración máxima observada (Cmax) de sustratos de CYP450 en plasma después de múltiples dosis orales de GLPG1205 o placebo
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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Caracterizar la concentración máxima observada (Cmax) de sustratos de CYP450 en plasma a lo largo del tiempo después de una dosis única de un cóctel de sustratos de CYP450 y dosis múltiples de GLPG1205 o placebo en sujetos masculinos sanos
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Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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El tiempo de aparición de la Cmax (tmax) de los sustratos de CYP450 en plasma después de múltiples dosis orales de GLPG1205 o placebo
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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Caracterizar el tiempo de aparición de la Cmax (tmax) de los sustratos de CYP450 en plasma después de una dosis única de un cóctel de sustratos de CYP450 y dosis múltiples de GLPG1205 o placebo en sujetos masculinos sanos
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Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de los sustratos de CYP450 en plasma después de múltiples dosis orales de GLPG1205 o placebo
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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Caracterizar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de los sustratos de CYP450 en plasma después de una dosis única de un cóctel de sustratos de CYP450 y dosis múltiples de GLPG1205 o placebo en sujetos varones sanos
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Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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La vida media terminal aparente (t1/2) de los sustratos de CYP450 en plasma después de múltiples dosis orales de GLPG1205 o placebo
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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Caracterizar la vida media terminal aparente (t1/2) de los sustratos de CYP450 en plasma después de una dosis única de un cóctel de sustratos de CYP450 y dosis múltiples de GLPG1205 o placebo en sujetos varones sanos
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Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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Relación entre el metabolito y el AUC original (R) de los sustratos de CYP450 en plasma después de múltiples dosis orales de GLPG1205 o placebo
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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Caracterizar la relación entre el metabolito y el AUC original (R) de los sustratos de CYP450 en plasma después de una dosis única de un cóctel de sustratos de CYP450 y dosis múltiples de GLPG1205 o placebo en sujetos masculinos sanos
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Entre el día 13 y 7 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1205 después de múltiples dosis orales en sujetos masculinos sanos con o sin coadministración de un cóctel de sustratos de CYP450 en términos del número de eventos adversos informados
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Cambios en los signos vitales medidos por la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal oral
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1205 después de múltiples dosis orales en sujetos masculinos sanos con o sin coadministración de un cóctel de sustratos de CYP450 en términos de cambios en los signos vitales medidos por frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura corporal oral informada.
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Cambios en las medidas del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1205 después de múltiples dosis orales en sujetos masculinos sanos con o sin coadministración de un cóctel de sustratos de CYP450 en términos de cambios en las medidas de 12-ECG informados
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Cambios en las medidas del examen físico
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1205 después de múltiples dosis orales en sujetos masculinos sanos con o sin coadministración de un cóctel de sustratos de CYP450 en términos de cambios en las medidas de examen físico informadas
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1205 después de múltiples dosis orales en sujetos masculinos sanos con o sin coadministración de un cóctel de sustratos de CYP450 en términos de cambios en los parámetros de seguridad en sangre informados
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la orina
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1205 después de múltiples dosis orales en sujetos masculinos sanos con o sin coadministración de un cóctel de sustratos de CYP450 en términos de cambios en los parámetros de seguridad de la orina informados
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (Número EudraCT)
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