黄斑浮腫の治療のための硝子体内デキサメタゾンインプラントとベバシズマブによる同時治療
2016年2月14日 更新者：Gabriel Costa de Andrade、Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
遡及的症例シリーズは、糖尿病性網膜症（DME）および網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫と診断され、硝子体内投与による同時治療を受けた患者を対象とした、非ランダム化、非盲検、単一施設調査（ブラジル、サンパウロの網膜クリニック）である。ベバシズマブ 1.25mg の注射とデキサメタゾン 0.7mg のインプラント。
調査の概要
詳細な説明
この遡及的症例シリーズは、オフタルモロジコ・デ・ソロカバ病院/SP の治験審査委員会によって承認された、非無作為化、非盲検、単一施設研究 (網膜クリニック、サンパウロ、ブラジル) であり、宣言の原則に準拠しています。ヘルシンキ。
2014年4月から2015年7月までに治療を受け、糖尿病性網膜症（DME）および網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫と診断され、ベバシズマブ1.25mg（アバスチン、ジェネンテック、サウスサン）の硝子体内注射による同時治療を受けた18歳以上の患者が含まれた。カリフォルニア州フランシスコ）およびデキサメタゾン０．７ｍｇの硝子体内インプラント（オズルデックス；アラガン社、カリフォルニア州アーバイン）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、06010-130
- Retina Clinic / UNIFESP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
黄斑浮腫のある患者
説明
包含基準:
- 光干渉断層撮影法（OCT）で黄斑中心部の厚さが > 300 μm
- 糖尿病性網膜症（DME）および網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫
除外基準:
- 6週間以内の抗VEGF硝子体内投与
- -研究参加後3か月以内のレーザーまたは硝子体内コルチコステロイドによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベバシズマブとデキサメタゾン 0.7mg
ベバシズマブ 1.25mg の硝子体内注射とデキサメタゾン 0.7mg の硝子体内インプラントによる同時治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVAの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月14日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。