Terapia simultánea con implante intravítreo de dexametasona y bevacizumab para el tratamiento del edema macular
14 de febrero de 2016 actualizado por: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
La serie de casos retrospectivos es una investigación no aleatorizada, abierta y de un solo centro (Clínica de Retina, São Paulo, Brasil) de pacientes diagnosticados con edema macular secundario a retinopatía diabética (EMD) y oclusiones de venas retinianas que se sometieron a tratamiento simultáneo con intravítreo. inyección de bevacizumab 1,25 mg e implante de dexametasona 0,7 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta serie de casos retrospectiva es una investigación no aleatorizada, abierta, de un solo centro (Clínica de Retina, São Paulo, Brasil) aprobada por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP, y adherida a los principios de la Declaración de Helsinki.
Se incluyeron pacientes mayores de 18 años, atendidos entre abril de 2014 y julio de 2015, con diagnóstico de edema macular secundario a retinopatía diabética (EMD) y oclusiones de venas retinianas que se sometieron a tratamiento simultáneo con inyección intravítrea de bevacizumab 1,25 mg (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA) e implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 06010-130
- Retina Clinic / UNIFESP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con edema macular
Descripción
Criterios de inclusión:
- espesor macular central > 300 µm en tomografía de coherencia óptica (OCT)
- edema macular secundario a retinopatía diabética (DME) y oclusiones de venas retinianas
Criterio de exclusión:
- anti-VEGF intravítreo dentro de las 6 semanas
- tratamiento con láser o corticosteroides intravítreos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
bevacizumab más dexametasona 0,7 mg
tratamiento simultáneo con inyección intravítrea de bevacizumab 1,25 mg e implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- Retina CLINIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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