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Terapia simultanea con impianto intravitreale di desametasone e bevacizumab per il trattamento dell'edema maculare

14 febbraio 2016 aggiornato da: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
Una serie di casi retrospettivi è un'indagine non randomizzata, in aperto, monocentrica (Clinica Retina, San Paolo, Brasile) di pazienti con diagnosi di edema maculare secondario a retinopatia diabetica (DME) e occlusioni della vena retinica che sono stati sottoposti a trattamento simultaneo con terapia intravitreale iniezione di bevacizumab 1,25 mg e impianto di desametasone 0,7 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa serie di casi retrospettivi è un'indagine monocentrica non randomizzata, in aperto (Clinica Retina, San Paolo, Brasile) approvata dall'Institutional Review Board of Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP e aderisce ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, trattati tra aprile 2014 e luglio 2015, con diagnosi di edema maculare secondario a retinopatia diabetica (DME) e occlusioni venose retiniche che sono stati sottoposti a trattamento simultaneo con iniezione intravitreale di bevacizumab 1,25 mg (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA) e impianto intravitreale di desametasone 0,7 mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con edema maculare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • spessore maculare centrale > 300 µm alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • edema maculare secondario a retinopatia diabetica (DME) e occlusioni venose retiniche

Criteri di esclusione:

  • anti-VEGF intravitreale entro 6 settimane
  • trattamento con laser o corticosteroidi intravitreali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bevacizumab più desametasone 0,7 mg
trattamento simultaneo con iniezione intravitreale di bevacizumab 1,25 mg e impianto intravitreale di desametasone 0,7 mg
Droga: trattamento simultaneo con iniezione intravitreale di bevacizumab 1,25 mg e impianto intravitreale di desametasone 0,7 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retina CLINIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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