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Gleichzeitige Therapie mit intravitrealem Dexamethason-Implantat und Bevacizumab zur Behandlung von Makulaödemen

14. Februar 2016 aktualisiert von: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
Bei der retrospektiven Fallserie handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, monozentrische Untersuchung (Retina Clinic, São Paulo, Brasilien) von Patienten mit diagnostiziertem Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie (DME) und Netzhautvenenverschlüssen, die sich gleichzeitig einer intravitrealen Behandlung unterzogen Injektion von 1,25 mg Bevacizumab und Implantation von 0,7 mg Dexamethason.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser retrospektiven Fallserie handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, monozentrische Untersuchung (Retina Clinic, São Paulo, Brasilien), die vom Institutional Review Board des Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP genehmigt wurde und den Grundsätzen der Erklärung von entspricht Helsinki. Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre, die zwischen April 2014 und Juli 2015 behandelt wurden und bei denen ein Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie (DME) und Netzhautvenenverschlüsse diagnostiziert wurde und die gleichzeitig eine Behandlung mit einer intravitrealen Injektion von 1,25 mg Bevacizumab (Avastin; Genentech, South San Francisco) erhielten Francisco, CA) und intravitreales Implantat von Dexamethason 0,7 mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Makulaödem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zentrale Makuladicke > 300 µm in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
  • Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie (DME) und Netzhautvenenverschlüssen

Ausschlusskriterien:

  • intravitrealer Anti-VEGF innerhalb von 6 Wochen
  • Behandlung mit Laser oder intravitrealen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab plus Dexamethason 0,7 mg
gleichzeitige Behandlung mit intravitrealer Injektion von 1,25 mg Bevacizumab und intravitrealer Implantation von 0,7 mg Dexamethason
Arzneimittel: gleichzeitige Behandlung mit intravitrealer Injektion von 1,25 mg Bevacizumab und intravitrealer Implantation von 0,7 mg Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retina CLINIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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