Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig terapi med intravitreal deksametasonimplantat og bevacizumab for behandling av makulært ødem

14. februar 2016 oppdatert av: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
Retrospective case series er en ikke-randomisert, åpen, enkeltsenterundersøkelse (Retina Clinic, São Paulo, Brasil) av pasienter diagnostisert med makulaødem sekundært til diabetisk retinopati (DME) og retinale veneokklusjoner som gjennomgikk samtidig behandling med intravitreal injeksjon av bevacizumab 1,25 mg og implantat av deksametason 0,7 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive saksserien er en ikke-randomisert, åpen, enkeltsenterundersøkelse (Retina Clinic, São Paulo, Brasil) godkjent av Institutional Review Board of Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP, og overholdt prinsippene i erklæringen om Helsinki. Ble inkludert pasienter eldre enn 18 år, behandlet mellom april 2014 og juli 2015, diagnostisert med makulaødem sekundært til diabetisk retinopati (DME) og retinale veneokklusjoner som gjennomgikk samtidig behandling med intravitreal injeksjon av bevacizumab 1,25 mg (Avastin; Genentech, South Francisco, CA) og intravitreal implantat av deksametason 0,7 mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med makulaødem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sentral makulær tykkelse > 300 µm på optisk koherenstomografi (OCT)
  • makulaødem sekundært til diabetisk retinopati (DME) og retinale veneokklusjoner

Ekskluderingskriterier:

  • intravitreal anti-VEGF innen 6 uker
  • behandling med laser eller intravitreale kortikosteroider innen 3 måneder etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bevacizumab pluss deksametason 0,7 mg
samtidig behandling med intravitreal injeksjon av bevacizumab 1,25 mg og intravitreal implantat av deksametason 0,7 mg
Legemiddel: samtidig behandling med intravitreal injeksjon av bevacizumab 1,25mg og intravitreal implantat av deksametason 0,7mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i BCVA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Retina CLINIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere