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Terapia Simultânea com Implante Intravítreo de Dexametasona e Bevacizumabe para Tratamento de Edema Macular

14 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
A série retrospectiva de casos é uma investigação não randomizada, aberta e de centro único (Retina Clinic, São Paulo, Brasil) de pacientes diagnosticados com edema macular secundário à retinopatia diabética (EMD) e oclusões venosas da retina submetidos a tratamento simultâneo com intravítreo injeção de bevacizumabe 1,25mg e implante de dexametasona 0,7mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta série de casos retrospectivos é uma investigação não randomizada, aberta e de centro único (Clínica Retina, São Paulo, Brasil) aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP e aderida aos princípios da Declaração de Helsinque. Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos, atendidos entre abril de 2014 e julho de 2015, diagnosticados com edema macular secundário à retinopatia diabética (EMD) e oclusões venosas da retina submetidos a tratamento simultâneo com injeção intravítrea de bevacizumabe 1,25mg (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA) e implante intravítreo de dexametasona 0,7mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com edema macular

Descrição

Critério de inclusão:

  • espessura macular central > 300 µm na tomografia de coerência óptica (OCT)
  • edema macular secundário à retinopatia diabética (EMD) e oclusões venosas da retina

Critério de exclusão:

  • anti-VEGF intravítreo em 6 semanas
  • tratamento com laser ou corticosteroides intravítreos dentro de 3 meses após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bevacizumabe mais dexametasona 0,7mg
tratamento simultâneo com injeção intravítrea de bevacizumabe 1,25mg e implante intravítreo de dexametasona 0,7mg
Medicamento: tratamento simultâneo com injeção intravítrea de bevacizumabe 1,25mg e implante intravítreo de dexametasona 0,7mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria na BCVA
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Retina CLINIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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