Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige therapie met intravitreale dexamethason-implantaten en bevacizumab voor de behandeling van macula-oedeem

14 februari 2016 bijgewerkt door: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
Reeks retrospectieve casussen is een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum (Retina Clinic, São Paulo, Brazilië) van patiënten met de diagnose macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie (DME) en retinale veneuze occlusies die een gelijktijdige behandeling ondergingen met intravitreale injectie van bevacizumab 1,25 mg en implantatie van dexamethason 0,7 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze serie retrospectieve casussen is een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum (Retina Clinic, São Paulo, Brazilië), goedgekeurd door de Institutional Review Board van Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP, en hield zich aan de principes van de Declaration of Helsinki. Werden opgenomen patiënten ouder dan 18 jaar, behandeld tussen april 2014 en juli 2015, gediagnosticeerd met macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie (DME) en retinale veneuze occlusies die een gelijktijdige behandeling ondergingen met intravitreale injectie van bevacizumab 1,25 mg (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA) en intravitreaal implantaat van dexamethason 0,7 mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met macula-oedeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • centrale maculaire dikte> 300 µm op optische coherentietomografie (OCT)
  • macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie (DME) en retinale veneuze occlusies

Uitsluitingscriteria:

  • intravitreale anti-VEGF binnen 6 weken
  • behandeling met laser of intravitreale corticosteroïden binnen 3 maanden na aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bevacizumab plus dexamethason 0,7 mg
gelijktijdige behandeling met intravitreale injectie van bevacizumab 1,25 mg en intravitreale implantatie van dexamethason 0,7 mg
Geneesmiddel: gelijktijdige behandeling met intravitreale injectie van bevacizumab 1,25 mg en intravitreale implantatie van dexamethason 0,7 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Retina CLINIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren