Jednoczesna terapia z doszklistkowym implantem deksametazonu i bewacizumabem w leczeniu obrzęku plamki
14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
Retrospektywne serie przypadków to nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie (Retina Clinic, São Paulo, Brazylia) pacjentów z rozpoznaniem obrzęku plamki wtórnego do retinopatii cukrzycowej (DME) i niedrożności żyły siatkówki, którzy przeszli jednoczesne leczenie do ciała szklistego wstrzyknięcie bewacyzumabu 1,25 mg i implant deksametazonu 0,7 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta retrospektywna seria przypadków jest nierandomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem (Retina Clinic, São Paulo, Brazylia) zatwierdzonym przez Institutional Review Board of Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP i zgodnym z założeniami Deklaracji Helsinki.
Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, leczonych od kwietnia 2014 do lipca 2015, z rozpoznaniem obrzęku plamki wtórnym do retinopatii cukrzycowej (DME) i niedrożności żyły siatkówki, którzy zostali poddani jednoczesnemu leczeniu doszklistkowemu wstrzyknięciu bewacyzumabu w dawce 1,25 mg (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA) i doszklistkowy implant deksametazonu 0,7 mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 06010-130
- Retina Clinic / UNIFESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z obrzękiem plamki żółtej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- centralna grubość plamki > 300 µm w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
- obrzęk plamki wtórny do retinopatii cukrzycowej (DME) i niedrożność żył siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- do ciała szklistego anty-VEGF w ciągu 6 tygodni
- leczenie laserem lub kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
bewacyzumab plus deksametazon 0,7 mg
jednoczesne leczenie wstrzyknięciem doszklistkowym bewacyzumabu 1,25 mg i implantem doszklistkowym deksametazonu 0,7 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retina CLINIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .