Současná terapie s intravitreálním dexamethasonovým implantátem a bevacizumabem pro léčbu makulárního edému
14. února 2016 aktualizováno: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
Série retrospektivních případů je nerandomizované, otevřené, jednocentrické vyšetřování (Retina Clinic, São Paulo, Brazílie) pacientů s diagnózou makulárního edému sekundárního k diabetické retinopatii (DME) a okluzí retinální žíly, kteří podstoupili současnou léčbu intravitreální injekci bevacizumabu 1,25 mg a implantát dexamethasonu 0,7 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní série případů je nerandomizované, otevřené, jednocentrové vyšetřování (Retina Clinic, São Paulo, Brazílie) schválené Institutional Review Board of Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP a dodržuje zásady Deklarace Helsinki.
Byli zahrnuti pacienti starší 18 let, léčení mezi dubnem 2014 a červencem 2015, s diagnózou makulárního edému sekundárního k diabetické retinopatii (DME) a okluzí retinální žíly, kteří podstoupili současnou léčbu intravitreální injekcí bevacizumabu 1,25 mg (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA) a intravitreální implantát dexamethasonu 0,7 mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 06010-130
- Retina Clinic / UNIFESP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s makulárním edémem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- centrální makulární tloušťka > 300 µm na optické koherentní tomografii (OCT)
- makulární edém sekundární k diabetické retinopatii (DME) a okluzím retinální žíly
Kritéria vyloučení:
- intravitreální anti-VEGF do 6 týdnů
- léčba laserem nebo intravitreálními kortikosteroidy do 3 měsíců od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
bevacizumab plus dexamethason 0,7 mg
současná léčba intravitreální injekcí bevacizumabu 1,25 mg a intravitreálním implantátem dexamethasonu 0,7 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení BCVA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- Retina CLINIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .