Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű terápia intravitreális dexametazon implantátummal és bevacizumabbal a makulaödéma kezelésére

2016. február 14. frissítette: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
A retrospektív esetek sorozata egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat (Retina Clinic, São Paulo, Brazília) olyan betegeken, akiknél diabéteszes retinopátia (DME) miatti makulaödéma és retinavéna elzáródás diagnosztizáltak, akik egyidejűleg intravitrealis kezelésen estek át. 1,25 mg bevacizumab injekció és 0,7 mg dexametazon implantátum.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a retrospektív esetsorozat egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat (Retina Clinic, São Paulo, Brazília), amelyet a Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyott jóvá, és betartja a Nyilatkozat alapelveit. Helsinki. Olyan 18 évnél idősebb, 2014 áprilisa és 2015 júliusa között kezelt betegeket, akiknél diabéteszes retinopátia (DME) miatt másodlagos makulaödémát és retinavéna elzáródást diagnosztizáltak, akik egyidejűleg 1,25 mg bevacizumab intravitreális injekcióval (Avastin; Genentech, South San) részesültek. Francisco, CA) és 0,7 mg dexametazon intravitreális implantátum (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Macula ödémában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • centrális makula vastagsága > 300 µm optikai koherencia tomográfián (OCT)
  • a diabetikus retinopátia (DME) és a retinavéna elzáródása miatt kialakuló makulaödéma

Kizárási kritériumok:

  • intravitrealis anti-VEGF 6 héten belül
  • lézeres vagy intravitrealis kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
bevacizumab és dexametazon 0,7 mg
egyidejű kezelés 1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciójával és 0,7 mg dexametazon intravitrealis implantátummal
Drog: egyidejű kezelés 1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciójával és 0,7 mg dexametazon intravitrealis implantátummal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javulás a BCVA-ban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Retina CLINIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel