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Thérapie simultanée avec implant intravitréen de dexaméthasone et bevacizumab pour le traitement de l'œdème maculaire

14 février 2016 mis à jour par: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
La série de cas rétrospectifs est une étude non randomisée, ouverte et monocentrique (Retina Clinic, São Paulo, Brésil) de patients diagnostiqués avec un œdème maculaire secondaire à une rétinopathie diabétique (OMD) et à des occlusions veineuses rétiniennes qui ont subi un traitement simultané par voie intravitréenne. injection de bevacizumab 1,25 mg et implant de dexaméthasone 0,7 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette série de cas rétrospectifs est une enquête non randomisée, ouverte et monocentrique (Retina Clinic, São Paulo, Brésil) approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Oftalmológico de Sorocaba/SP, et adhère aux principes de la Déclaration de Helsinki. Étaient inclus les patients âgés de plus de 18 ans, traités entre avril 2014 et juillet 2015, diagnostiqués avec un œdème maculaire secondaire à une rétinopathie diabétique (OMD) et des occlusions veineuses rétiniennes ayant subi un traitement simultané par injection intravitréenne de bevacizumab 1,25 mg (Avastin ; Genentech, South San Francisco, CA) et implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg (Ozurdex ; Allergan, Inc, Irvine, CA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'œdème maculaire

La description

Critère d'intégration:

  • épaisseur maculaire centrale > 300 µm en tomographie par cohérence optique (OCT)
  • œdème maculaire secondaire à la rétinopathie diabétique (OMD) et aux occlusions veineuses rétiniennes

Critère d'exclusion:

  • anti-VEGF intravitréen dans les 6 semaines
  • traitement par laser ou corticostéroïdes intravitréens dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bevacizumab plus dexaméthasone 0,7 mg
traitement simultané par injection intravitréenne de bevacizumab 1,25 mg et implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg
Médicament: traitement simultané par injection intravitréenne de bevacizumab 1,25 mg et implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la MAVC
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Retina CLINIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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