Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная терапия интравитреальным имплантатом дексаметазона и бевацизумабом для лечения макулярного отека

14 февраля 2016 г. обновлено: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
Серия ретроспективных случаев представляет собой нерандомизированное, открытое, одноцентровое исследование (клиника Retina, Сан-Паулу, Бразилия) пациентов с диагнозом макулярный отек, вторичный по отношению к диабетической ретинопатии (ДМО) и окклюзией вен сетчатки, которым проводилось одновременное лечение интравитреальным препаратом. инъекция бевацизумаба 1,25 мг и имплантат дексаметазона 0,7 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта ретроспективная серия случаев представляет собой нерандомизированное, открытое, одноцентровое исследование (клиника Retina, Сан-Паулу, Бразилия), одобренное Институциональным наблюдательным советом офтальмологического госпиталя Сорокаба/SP и придерживающееся принципов Декларации Хельсинки. Были включены пациенты старше 18 лет, получавшие лечение в период с апреля 2014 г. по июль 2015 г., с диагнозом макулярный отек, вторичный по отношению к диабетической ретинопатии (ДМО) и окклюзии вен сетчатки, которым одновременно проводилось лечение интравитреальной инъекцией бевацизумаба 1,25 мг (Авастин; Genentech, Южная Сан-Франциско). Франциско, Калифорния) и интравитреальный имплантат 0,7 мг дексаметазона (Ozurdex; Allergan, Inc, Ирвин, Калифорния).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с макулярным отеком

Описание

Критерии включения:

  • центральная толщина макулы> 300 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
  • макулярный отек, вторичный по отношению к диабетической ретинопатии (ДМО) и окклюзии вен сетчатки

Критерий исключения:

  • интравитреальные анти-VEGF в течение 6 недель
  • лечение лазером или интравитреальными кортикостероидами в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
бевацизумаб плюс дексаметазон 0,7 мг
одновременное лечение интравитреальной инъекцией бевацизумаба 1,25 мг и интравитреальным имплантатом дексаметазона 0,7 мг
Лекарство: одновременное лечение интравитреальной инъекцией бевацизумаба 1,25 мг и интравитреальным имплантатом дексаметазона 0,7 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение BCVA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Retina CLINIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться