Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig terapi med intravitrealt dexamethasonimplantat og Bevacizumab til behandling af makulært ødem

14. februar 2016 opdateret af: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
Serien af ​​retrospektive tilfælde er en ikke-randomiseret, åben-label enkeltcenterundersøgelse (Retina Clinic, São Paulo, Brasilien) af patienter diagnosticeret med makulaødem sekundært til diabetisk retinopati (DME) og retinale veneokklusioner, som gennemgik samtidig behandling med intravitreal injektion af bevacizumab 1,25 mg og implantat af dexamethason 0,7 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive sagsserie er en ikke-randomiseret, åben-label, enkeltcenterundersøgelse (Retina Clinic, São Paulo, Brasilien) godkendt af Institutional Review Board of Hospital Oftalmológico de Sorocaba/SP og overholdt principperne i erklæringen om Helsinki. Blev inkluderet patienter ældre end 18 år, behandlet mellem april 2014 og juli 2015, diagnosticeret med makulært ødem sekundært til diabetisk retinopati (DME) og retinale veneokklusioner, som gennemgik samtidig behandling med intravitreal injektion af bevacizumab 1,25 mg (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA) og intravitrealt implantat af dexamethason 0,7 mg (Ozurdex; Allergan, Inc, Irvine, CA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06010-130
        • Retina Clinic / UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med makulaødem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • central makulær tykkelse > 300 µm på optisk kohærenstomografi (OCT)
  • makulaødem sekundært til diabetisk retinopati (DME) og retinale veneokklusioner

Ekskluderingskriterier:

  • intravitreal anti-VEGF inden for 6 uger
  • behandling med laser eller intravitreale kortikosteroider inden for 3 måneder efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bevacizumab plus dexamethason 0,7 mg
samtidig behandling med intravitreal injektion af bevacizumab 1,25 mg og intravitreal implantation af dexamethason 0,7 mg
Medicin: samtidig behandling med intravitreal injektion af bevacizumab 1,25 mg og intravitreal implantation af dexamethason 0,7 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i BCVA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Retina CLINIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner