Watch the Spot トライアル (WTS)
2025年8月11日 更新者：Michael K Gould, MD、Kaiser Permanente
Watch the Spot Trial：小さな肺結節を有する患者の能動的監視のためのより集中的な戦略とより集中的でない戦略の実用的な試験
この研究では、胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで小さな肺結節があることが判明した個人のサーベイランス イメージングについて、臨床的に受け入れられている 2 つのプロトコルを比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、さまざまなヘルスケア環境で小さな肺結節があることが判明した患者の、より集中的な CT サーベイランスとより集中的でない CT サーベイランスの非盲検、前向き、実用的、クラスター無作為化、有効性比較試験を実施します。
この実用的な臨床試験の目標は、癌性結節を有する個人の早期診断を最大化する一方で、感情的ストレス、有害な電離放射線への曝露、および偶発的な疾患の発見につながる可能性のある、癌のない患者の不必要な監視を最小限に抑える監視戦略を特定することです。不必要な治療につながる可能性のある所見。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34686
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91011
- Kaiser Permanente Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
対象集団には、肺がんの新たな診断を示す可能性のある小さな肺結節を有する成人が含まれ、通常、通常の臨床診療では CT サーベイランスによって管理されます。 したがって、すべての患者を登録します。
- 35歳以上
- 胸部 CT で平均直径が 15 mm 以下の結節が少なくとも 1 つある。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 年齢 <35 歳
- -5年以内の癌（非黒色腫皮膚癌を除く）の既知の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：より頻繁な CT 監視
胸部CTスキャンは、患者の危険因子および結節のサイズと減衰（密度）に応じて、3、6、12、および/または24か月ごとに繰り返されます。
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胸部 CT スキャンは、患者の危険因子と結節のサイズと減衰 (密度) に応じて、3、6、12、および/または 24 か月で繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：頻度の低い CT 監視
胸部CTスキャンは、患者の危険因子、結節のサイズおよび減衰（密度）に応じて、3、6、12、および/または24か月後に繰り返されます。
全体として、頻度の少ない群の参加者は監視画像検査を受けることが 30% 少ないと予想されます。
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胸部 CT スキャンは、患者の危険因子と結節のサイズと減衰 (密度) に応じて、3、6、12、および/または 24 か月で繰り返されます。
全体として、頻度の低い群の参加者は、サーベイランス画像検査を受ける回数が 30% 少ないと予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AJCC 病期分類システムによる T1a 病期よりも大きい腫瘍 (T) 病期の癌性結節の割合、第 7 版
時間枠：入学後24ヶ月
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偶然またはスクリーニングによって特定された小さな肺結節を持つ個人の中で、T ステージ T1a を超えて進行する癌性結節の数を決定するために、より集中的なサーベイランスとそうでないサーベイランスを比較します。
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入学後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節同定日からがん診断日までの日数
時間枠：2年まで
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5 年目の継続的な最終分析
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2年まで
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がん診断日から死亡または試験終了までの生存期間
時間枠：4年まで
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5 年目の継続的な最終分析
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4年まで
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Impact of Events Scale で測定された精神的苦痛
時間枠：結節の同定から 2 か月、13 か月、25 か月後に測定
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患者が報告した精神的苦痛を比較する
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結節の同定から 2 か月、13 か月、25 か月後に測定
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State Anxiety Inventory で測定された不安、6 項目
時間枠：結節の同定から 2 か月、13 か月、25 か月後に測定
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患者から報告された不安を比較する
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結節の同定から 2 か月、13 か月、25 か月後に測定
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1 つの質問で測定される一般的な健康状態
時間枠：結節の同定から 2 か月、13 か月、25 か月後に測定
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患者から報告された一般的な健康状態を比較する
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結節の同定から 2 か月、13 か月、25 か月後に測定
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電子健康記録のレビューによって測定された画像検査、生検検査、および外科手術の数
時間枠：結節が特定された日から、がんの診断日まで、または 24 か月の追跡調査が完了するまでの期間を測定
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リソース使用率を比較します。
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結節が特定された日から、がんの診断日まで、または 24 か月の追跡調査が完了するまでの期間を測定
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コンピュータ断層撮影線量指数（CTDIvol）を使用した電離放射線への曝露（mGy（ミリグレイ）で測定）
時間枠：結節が特定された日から、がんの診断日まで、または 24 か月の追跡調査が完了するまでの期間を測定
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受けた実効放射線量を比較します。
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結節が特定された日から、がんの診断日まで、または 24 か月の追跡調査が完了するまでの期間を測定
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MGy*cm で測定される線量長積 (DLP) を使用した電離放射線への曝露
時間枠：結節が特定された日から、がんの診断日まで、または 24 か月の追跡調査が完了するまでの期間を測定
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受けた実効放射線量を比較します。
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結節が特定された日から、がんの診断日まで、または 24 か月の追跡調査が完了するまでの期間を測定
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割り当てられたプロトコルによって推奨された CT スキャンのうち、注文提供者によって注文されなかった、および/または患者によって完了されなかったものの数
時間枠：結節が特定された日から、がんの診断日まで、または 24 か月の追跡調査が完了するまでの期間を測定
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CT サーベイランスの推奨プロトコルの順守と、低放射線量技術の使用の順守を比較します。
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結節が特定された日から、がんの診断日まで、または 24 か月の追跡調査が完了するまでの期間を測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael K Gould, MD, MS、Kaiser Permanente School of Medicin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Smith-Bindman R. Is computed tomography safe? N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):1-4. doi: 10.1056/NEJMp1002530. Epub 2010 Jun 23. No abstract available.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- MacMahon H, Austin JH, Gamsu G, Herold CJ, Jett JR, Naidich DP, Patz EF Jr, Swensen SJ; Fleischner Society. Guidelines for management of small pulmonary nodules detected on CT scans: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2005 Nov;237(2):395-400. doi: 10.1148/radiol.2372041887.
- Naidich DP, Bankier AA, MacMahon H, Schaefer-Prokop CM, Pistolesi M, Goo JM, Macchiarini P, Crapo JD, Herold CJ, Austin JH, Travis WD. Recommendations for the management of subsolid pulmonary nodules detected at CT: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2013 Jan;266(1):304-17. doi: 10.1148/radiol.12120628. Epub 2012 Oct 15.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Ost D, Fein AM, Feinsilver SH. Clinical practice. The solitary pulmonary nodule. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2535-42. doi: 10.1056/NEJMcp012290. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2024年9月4日
研究の完了 (実際)
2024年9月4日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (推定)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1000001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
許容できる正当な理由がある限り、リクエストに応じて、すべての研究変数の匿名化された IPD を他の研究者と共有する予定です。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、研究完了後 6 ～ 12 か月以内に利用可能になり、一次研究チームが 4 つの研究目的のそれぞれについて報告する原稿を完成させる時間を確保します。
IPD 共有アクセス基準
関心のある研究者は、正当な理由を添えて正式な要求を提出する必要があり、研究データ調整センターを目指しています。
リクエストは、研究実行委員会によって審査され、承認されます。
関連するデータ使用またはデータ転送契約を完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。