La prueba Watch the Spot (WTS)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente
El ensayo Watch the Spot: un ensayo pragmático de estrategias más versus menos intensivas para la vigilancia activa de pacientes con nódulos pulmonares pequeños
Este estudio comparará dos protocolos clínicamente aceptados para la vigilancia por imágenes en personas a las que se les detecta un pequeño nódulo pulmonar en tomografías computarizadas (TC) de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de eficacia comparativa, prospectivo, pragmático, aleatorizado por conglomerados, sin cegamiento, de vigilancia por TC más intensiva versus menos intensiva de pacientes con nódulos pulmonares pequeños en diversos entornos de atención médica.
El objetivo de este ensayo clínico pragmático es identificar la estrategia de vigilancia que maximizará el diagnóstico temprano de las personas con nódulos cancerosos y, al mismo tiempo, minimizará la vigilancia innecesaria de pacientes sin cáncer que puede provocar estrés emocional, exposición a radiaciones ionizantes nocivas y el descubrimiento de lesiones incidentales. hallazgos que pueden conducir a un tratamiento innecesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34686
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91011
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
La población diana incluye adultos con pequeños nódulos pulmonares que pueden representar un nuevo diagnóstico de cáncer de pulmón, que normalmente serían controlados mediante vigilancia por TC en la práctica clínica habitual. Así, inscribiremos a todos los pacientes:
- edad ≥35 años
- al menos un nódulo de ≤15 mm de diámetro medio en la TC de tórax.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad <35 años
- Diagnóstico conocido de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) dentro de los 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vigilancia CT más frecuente
Tomografías computarizadas de tórax que se repetirán a los 3, 6, 12 y/o 24 meses, según los factores de riesgo del paciente y el tamaño y atenuación del nódulo (densidad)
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Tomografías computarizadas de tórax que se repetirán a los 3, 6, 12 y/o 24 meses, según los factores de riesgo del paciente y el tamaño y atenuación del nódulo (densidad)
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Comparador activo: Vigilancia CT menos frecuente
Las tomografías computarizadas de tórax se repetirán a los 3, 6, 12 y/o 24 meses, según los factores de riesgo del paciente y el tamaño y la atenuación (densidad) del nódulo.
En general, se espera que los participantes en el grupo menos frecuente se sometan a un 30 % menos de pruebas de imágenes de vigilancia.
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Las tomografías computarizadas de tórax se repetirán a los 3, 6, 12 y/o 24 meses, según los factores de riesgo del paciente y el tamaño y la atenuación (densidad) del nódulo.
En general, se espera que los participantes en el grupo menos frecuente se sometan a un 30 % menos de pruebas de imágenes de vigilancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de nódulos cancerosos con estadio tumoral (T) superior a la enfermedad T1a según el sistema de estadificación AJCC, 7.ª edición
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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Entre las personas con pequeños nódulos pulmonares identificados de manera incidental o por detección, compare una vigilancia más intensiva con una menos intensiva para determinar la cantidad de nódulos cancerosos que progresan más allá del estadio T T1a.
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24 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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En curso, análisis final en el año 5
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Hasta 2 años
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Tiempo de supervivencia desde la fecha del diagnóstico de cáncer hasta la muerte o el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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En curso, análisis final en el año 5
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Hasta 4 años
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Angustia emocional, medida con la Escala de Impacto de Eventos
Periodo de tiempo: Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
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Comparar la angustia emocional informada por el paciente
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Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
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Ansiedad, medida con el Inventario de Ansiedad Estado, 6 ítems
Periodo de tiempo: Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
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Comparar la ansiedad reportada por el paciente
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Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
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Estado de salud general, medido con una sola pregunta
Periodo de tiempo: Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
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Comparar el estado de salud general informado por el paciente
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Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
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Número de pruebas de imagen, pruebas de biopsia y procedimientos quirúrgicos, medidos mediante la revisión de registros de salud electrónicos
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de los 24 meses de seguimiento
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Comparar la utilización de recursos.
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Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de los 24 meses de seguimiento
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Exposición a radiaciones ionizantes, utilizando el índice de dosis de tomografía computarizada (CTDIvol), medido en mGy (milliGray)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
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Comparar las dosis de radiación efectivas recibidas.
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Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
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Exposición a radiaciones ionizantes, utilizando el producto dosis-longitud (DLP), medido en mGy*cm
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
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Comparar las dosis de radiación efectivas recibidas.
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Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
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Número de tomografías computarizadas recomendadas por el protocolo asignado que no fueron ordenadas por el proveedor que las solicitó y/o no completadas por el paciente
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
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Compare la adherencia a los protocolos recomendados para la vigilancia con TC y la adherencia al uso de técnicas de baja dosis de radiación.
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Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Smith-Bindman R. Is computed tomography safe? N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):1-4. doi: 10.1056/NEJMp1002530. Epub 2010 Jun 23. No abstract available.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- MacMahon H, Austin JH, Gamsu G, Herold CJ, Jett JR, Naidich DP, Patz EF Jr, Swensen SJ; Fleischner Society. Guidelines for management of small pulmonary nodules detected on CT scans: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2005 Nov;237(2):395-400. doi: 10.1148/radiol.2372041887.
- Naidich DP, Bankier AA, MacMahon H, Schaefer-Prokop CM, Pistolesi M, Goo JM, Macchiarini P, Crapo JD, Herold CJ, Austin JH, Travis WD. Recommendations for the management of subsolid pulmonary nodules detected at CT: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2013 Jan;266(1):304-17. doi: 10.1148/radiol.12120628. Epub 2012 Oct 15.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Ost D, Fein AM, Feinsilver SH. Clinical practice. The solitary pulmonary nodule. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2535-42. doi: 10.1056/NEJMcp012290. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Nódulos pulmonares múltiples
- Nódulo Pulmonar Solitario
Otros números de identificación del estudio
- 1000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir IPD no identificado para todas las variables del estudio con otros investigadores que lo soliciten, siempre que haya una justificación aceptable.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD no identificado estará disponible dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la finalización del estudio, para dar tiempo al equipo principal del estudio a completar los manuscritos que informan sobre cada uno de los 4 objetivos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados deberán presentar una solicitud formal con justificación y objetivos al Centro Coordinador de Datos del estudio.
Las solicitudes serán revisadas y aprobadas por el Comité Ejecutivo del estudio.
Deberán completarse los acuerdos de uso o transferencia de datos pertinentes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .