The Watch the Spot Trial (WTS)
11. august 2025 oppdatert av: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente
The Watch the Spot Trial: En pragmatisk utprøving av mer versus mindre intensive strategier for aktiv overvåking av pasienter med små lungeknuter
Denne studien vil sammenligne to klinisk aksepterte protokoller for overvåkingsavbildning hos individer som viser seg å ha en liten lungeknute på CT-skanninger (chest computed tomography).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en ublindet, prospektiv, pragmatisk, klynge-randomisert, komparativ effektivitetsforsøk av mer intensiv versus mindre intensiv CT-overvåking av pasienter som har små lungeknuter i ulike helsemiljøer.
Målet med denne pragmatiske kliniske studien er å identifisere overvåkingsstrategien som vil maksimere tidlig diagnose for individer med kreftknuter, samtidig som man minimerer unødvendig overvåking av pasienter uten kreft som kan resultere i følelsesmessig stress, eksponering for skadelig ioniserende stråling og oppdagelsen av tilfeldig funn som kan føre til unødvendig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34686
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91011
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målpopulasjonen inkluderer voksne med små lungeknuter som kan representere en ny diagnose av lungekreft, som typisk vil bli behandlet ved CT-overvåking i vanlig klinisk praksis. Derfor vil vi registrere alle pasienter:
- alder ≥35 år
- minst en knute som måler ≤15 mm i gjennomsnittlig diameter på bryst-CT.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder <35 år
- Kjent diagnose av kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyppigere CT-overvåking
CT-skanninger av brystet skal gjentas etter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, avhengig av pasientens risikofaktorer og knutestørrelse og dempning (tetthet)
|
CT-skanninger av brystet skal gjentas etter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, avhengig av pasientens risikofaktorer og knutestørrelse og dempning (tetthet)
|
|
Aktiv komparator: Mindre hyppig CT-overvåking
CT-skanninger av brystet skal gjentas etter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, avhengig av pasientens risikofaktorer og knutestørrelse og svekkelse (tetthet).
Totalt sett forventes deltakere i den sjeldnere armen å gjennomgå 30 % færre overvåkingstester.
|
CT-skanninger av brystet skal gjentas etter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, avhengig av pasientens risikofaktorer og knutestørrelse og svekkelse (tetthet).
Totalt sett forventes deltakere i den sjeldnere armen å gjennomgå 30 % færre overvåkingstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kreftknuter med tumor (T) stadium større enn T1a sykdom ved AJCC staging system, 7. utgave
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Blant individer med små lungeknuter identifisert enten tilfeldig eller ved screening, sammenligne mer versus mindre intensiv overvåking for å bestemme antall kreftknuter som går utover T-stadium T1a.
|
24 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pågående, endelig analyse i år 5
|
Inntil 2 år
|
|
Overlevelsestid fra dato for kreftdiagnose til død eller slutten av studien
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Pågående, endelig analyse i år 5
|
Inntil 4 år
|
|
Emosjonell nød, målt med Impact of Events-skalaen
Tidsramme: Målt 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder etter knuteidentifikasjon
|
Sammenlign pasientrapporterte følelsesmessige plager
|
Målt 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder etter knuteidentifikasjon
|
|
Angst, målt med Statens angstinventar, 6-st
Tidsramme: Målt 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder etter knuteidentifikasjon
|
Sammenlign pasientrapportert angst
|
Målt 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder etter knuteidentifikasjon
|
|
Generell helsetilstand, målt med ett enkelt spørsmål
Tidsramme: Målt 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder etter knuteidentifikasjon
|
Sammenlign pasientrapportert generell helsetilstand
|
Målt 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder etter knuteidentifikasjon
|
|
Antall avbildningstester, biopsitester og kirurgiske prosedyrer, målt ved gjennomgang av elektroniske helsejournaler
Tidsramme: Målt fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose eller fullføring av 24 måneders oppfølging
|
Sammenlign ressursutnyttelse.
|
Målt fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose eller fullføring av 24 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for ioniserende stråling, ved bruk av computertomografidoseindeksen (CTDIvol), målt i mGy (milliGray)
Tidsramme: Målt fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose eller fullføring av 24 måneders oppfølging
|
Sammenlign effektive mottatte stråledoser.
|
Målt fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose eller fullføring av 24 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for ioniserende stråling, ved bruk av doselengdeproduktet (DLP), målt i mGy*cm
Tidsramme: Målt fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose eller fullføring av 24 måneders oppfølging
|
Sammenlign effektive mottatte stråledoser.
|
Målt fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose eller fullføring av 24 måneders oppfølging
|
|
Antall CT-skanninger anbefalt av den tildelte protokollen som ikke ble bestilt av bestilleren og/eller ikke fullført av pasienten
Tidsramme: Målt fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose eller fullføring av 24 måneders oppfølging
|
Sammenlign overholdelse av de anbefalte protokollene for CT-overvåking, og overholdelse av bruk av teknikker med lav stråledose.
|
Målt fra dato for knuteidentifikasjon til dato for kreftdiagnose eller fullføring av 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Smith-Bindman R. Is computed tomography safe? N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):1-4. doi: 10.1056/NEJMp1002530. Epub 2010 Jun 23. No abstract available.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- MacMahon H, Austin JH, Gamsu G, Herold CJ, Jett JR, Naidich DP, Patz EF Jr, Swensen SJ; Fleischner Society. Guidelines for management of small pulmonary nodules detected on CT scans: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2005 Nov;237(2):395-400. doi: 10.1148/radiol.2372041887.
- Naidich DP, Bankier AA, MacMahon H, Schaefer-Prokop CM, Pistolesi M, Goo JM, Macchiarini P, Crapo JD, Herold CJ, Austin JH, Travis WD. Recommendations for the management of subsolid pulmonary nodules detected at CT: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2013 Jan;266(1):304-17. doi: 10.1148/radiol.12120628. Epub 2012 Oct 15.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Ost D, Fein AM, Feinsilver SH. Clinical practice. The solitary pulmonary nodule. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2535-42. doi: 10.1056/NEJMcp012290. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele avidentifisert IPD for alle studievariabler med andre forskere på forespørsel så lenge det er en akseptabel begrunnelse
IPD-delingstidsramme
Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6-12 måneder etter studiens fullføring, for å gi tid for det primære studieteamet til å fullføre manuskripter som rapporterer om hvert av de 4 studiemålene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Interesserte forskere vil bli pålagt å sende inn en formell forespørsel med begrunnelse og mål til studiens datakoordinerende senter.
Forespørsler vil bli vurdert og godkjent av studiets eksekutivkomité.
Relevant databruk eller dataoverføringsavtaler må fullføres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .