Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titta på Spot-försöket (WTS)

11 augusti 2025 uppdaterad av: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: En pragmatisk prövning av mer kontra mindre intensiva strategier för aktiv övervakning av patienter med små lungknölar

Denna studie kommer att jämföra två kliniskt accepterade protokoll för övervakningsavbildning hos individer som visar sig ha en liten lungknöl vid datortomografi (CT) av bröstet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en oblindad, prospektiv, pragmatisk, klusterrandomiserad, jämförande effektivitetsprövning av mer intensiv kontra mindre intensiv CT-övervakning av patienter som befunnits ha små lungknölar i olika hälsovårdsmiljöer. Målet med denna pragmatiska kliniska prövning är att identifiera den övervakningsstrategi som kommer att maximera tidig diagnos för individer med cancerknölar, samtidigt som man minimerar onödig övervakning av patienter utan cancer som kan resultera i känslomässig stress, exponering för skadlig joniserande strålning och upptäckten av tillfälliga fynd som kan leda till onödig behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34686

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Målpopulationen inkluderar vuxna med små lungknölar som kan representera en ny diagnos av lungcancer, som vanligtvis skulle hanteras av CT-övervakning i vanlig klinisk praxis. Därför kommer vi att registrera alla patienter:

  • ålder ≥35 år
  • minst en knöl som mäter ≤15 mm i medeldiameter på bröst-CT.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Ålder <35 år
  • Känd diagnos av cancer (förutom icke-melanom hudcancer) inom 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mer frekvent CT-övervakning
CT-skanningar av bröstkorgen ska upprepas efter 3, 6, 12 och/eller 24 månader, beroende på patientriskfaktorer och nodulstorlek och försvagning (densitet)
Övrig: Mer frekvent övervakningsstrategi
CT-skanningar av bröstkorgen ska upprepas efter 3, 6, 12 och/eller 24 månader, beroende på patientriskfaktorer och nodulstorlek och försvagning (densitet)
Aktiv komparator: Mindre frekvent CT-övervakning
CT-skanningar av bröstkorgen ska upprepas efter 3, 6, 12 och/eller 24 månader, beroende på patientriskfaktorer och nodulstorlek och försvagning (densitet). Sammantaget förväntas deltagare i den mindre frekventa armen genomgå 30 % färre övervakningsavbildningstester.
Övrig: Mindre frekvent övervakningsstrategi
CT-skanningar av bröstkorgen ska upprepas efter 3, 6, 12 och/eller 24 månader, beroende på patientriskfaktorer och nodulstorlek och försvagning (densitet). Sammantaget förväntas deltagare i den mindre frekventa armen genomgå 30 % färre övervakningsavbildningstester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel cancerknölar med tumörstadium (T) högre än T1a-sjukdomen enligt AJCC-stadiesystemet, 7:e upplagan
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Bland individer med små lungknölar som identifierats antingen tillfälligt eller genom screening, jämför mer och mindre intensiv övervakning för att bestämma antalet cancerknölar som går längre än T-stadiet T1a.
24 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos
Tidsram: Upp till 2 år
Pågående slutanalys år 5
Upp till 2 år
Överlevnadstid från datum för cancerdiagnos till dödsfall eller studiens slut
Tidsram: Upp till 4 år
Pågående slutanalys år 5
Upp till 4 år
Emotionell ångest, mätt med Impact of Events-skalan
Tidsram: Uppmätt vid 2 månader, 13 månader och 25 månader efter nodulidentifiering
Jämför patientrapporterad känslomässig ångest
Uppmätt vid 2 månader, 13 månader och 25 månader efter nodulidentifiering
Ångest, mätt med Statens ångestinventering, 6-st
Tidsram: Uppmätt vid 2 månader, 13 månader och 25 månader efter nodulidentifiering
Jämför patientrapporterad ångest
Uppmätt vid 2 månader, 13 månader och 25 månader efter nodulidentifiering
Allmänt hälsotillstånd, mätt med en enda fråga
Tidsram: Uppmätt vid 2 månader, 13 månader och 25 månader efter nodulidentifiering
Jämför patientrapporterat allmänt hälsotillstånd
Uppmätt vid 2 månader, 13 månader och 25 månader efter nodulidentifiering
Antal avbildningstester, biopsitester och kirurgiska ingrepp, mätt genom granskning av elektroniska journaler
Tidsram: Uppmätt från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos eller slutförande av 24 månaders uppföljning
Jämför resursutnyttjande.
Uppmätt från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos eller slutförande av 24 månaders uppföljning
Exponering för joniserande strålning, med hjälp av datortomografidosindex (CTDIvol), mätt i mGy (milliGray)
Tidsram: Mätt från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos eller slutförande av 24 månaders uppföljning
Jämför mottagna effektiva stråldoser.
Mätt från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos eller slutförande av 24 månaders uppföljning
Exponering för joniserande strålning, med hjälp av doslängdprodukten (DLP), mätt i mGy*cm
Tidsram: Mätt från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos eller slutförande av 24 månaders uppföljning
Jämför mottagna effektiva stråldoser.
Mätt från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos eller slutförande av 24 månaders uppföljning
Antal CT-skanningar som rekommenderas av det tilldelade protokollet som inte beställts av den beställande leverantören och/eller inte slutförts av patienten
Tidsram: Mätt från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos eller slutförande av 24 månaders uppföljning
Jämför efterlevnad av de rekommenderade protokollen för CT-övervakning och efterlevnad av användning av tekniker med låg stråldos.
Mätt från datum för nodulidentifiering till datum för cancerdiagnos eller slutförande av 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Beräknad)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela avidentifierad IPD för alla studievariabler med andra forskare på begäran så länge det finns en acceptabel motivering

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6-12 månader efter studiens slutförande, för att ge det primära studieteamet tid att färdigställa manuskript som rapporterar om vart och ett av de fyra studiemålen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade forskare kommer att behöva lämna in en formell begäran med motivering och syfte till studiens datakoordinerande centrum. Förfrågningar kommer att granskas och godkännas av studiens verkställande kommitté. Relevanta avtal om dataanvändning eller dataöverföring måste slutföras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera