Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Watch the Spot Trial (WTS)

11. august 2025 opdateret af: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: Et pragmatisk forsøg med mere versus mindre intensive strategier til aktiv overvågning af patienter med små lungeknuder

Denne undersøgelse vil sammenligne to klinisk accepterede protokoller for overvågningsbilleddannelse hos individer, som har vist sig at have en lille lungeknude på CT-scanninger (chest computed tomography).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et ublindet, prospektivt, pragmatisk, klynge-randomiseret, komparativt effektivitetsforsøg af mere intensiv versus mindre intensiv CT-overvågning af patienter, der har fundet små pulmonale knuder i forskellige sundhedsmiljøer. Målet med dette pragmatiske kliniske forsøg er at identificere den overvågningsstrategi, der vil maksimere tidlig diagnose for personer med kræftknuder, og samtidig minimere unødvendig overvågning af patienter uden kræft, som kan resultere i følelsesmæssig stress, eksponering for skadelig ioniserende stråling og opdagelsen af ​​tilfældig fund, der kan føre til unødvendig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34686

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målpopulationen omfatter voksne med små lungeknuder, der kan repræsentere en ny diagnose af lungekræft, som typisk vil blive behandlet ved CT-overvågning i sædvanlig klinisk praksis. Derfor vil vi indskrive alle patienter:

  • alder ≥35 år
  • mindst én knude, der måler ≤15 mm i gennemsnitsdiameter på bryst-CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Alder <35 år
  • Kendt diagnose af kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyppigere CT-overvågning
CT-scanninger af brystet skal gentages efter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, afhængigt af patientens risikofaktorer og nodulstørrelse og svækkelse (densitet)
Andet: Mere hyppig overvågningsstrategi
CT-scanninger af brystet skal gentages efter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, afhængigt af patientens risikofaktorer og nodulstørrelse og svækkelse (densitet)
Aktiv komparator: Mindre hyppig CT-overvågning
CT-scanninger af brystet skal gentages efter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, afhængigt af patientens risikofaktorer og nodulstørrelse og svækkelse (densitet). Samlet set forventes deltagere i den mindre hyppige arm at gennemgå 30 % færre billeddiagnostiske overvågningstests.
Andet: Mindre hyppig overvågningsstrategi
CT-scanninger af brystet skal gentages efter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, afhængigt af patientens risikofaktorer og nodulstørrelse og svækkelse (densitet). Samlet set forventes deltagere i den mindre hyppige arm at gennemgå 30 % færre billeddiagnostiske overvågningstests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kræftknuder med tumor (T) stadium større end T1a sygdom ved AJCC stadiesystem, 7. udgave
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Blandt individer med små pulmonale knuder identificeret enten tilfældigt eller ved screening, sammenligne mere versus mindre intensiv overvågning for at bestemme antallet af kræftknuder, der udvikler sig ud over T-stadie T1a.
24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fra datoen for nodulidentifikation til datoen for kræftdiagnose
Tidsramme: Op til 2 år
Løbende, afsluttende analyse i år 5
Op til 2 år
Overlevelsestid fra dato for kræftdiagnose til død eller afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Løbende, afsluttende analyse i år 5
Op til 4 år
Følelsesmæssig nød, målt med Impact of Events Scale
Tidsramme: Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Sammenlign patientrapporterede følelsesmæssige lidelser
Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Angst, målt med Statens angstopgørelse, 6-stk
Tidsramme: Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Sammenlign patientrapporteret angst
Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Generel helbredstilstand, målt med et enkelt spørgsmål
Tidsramme: Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Sammenlign patientrapporteret generel helbredstilstand
Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Antal billeddiagnostiske tests, biopsitests og kirurgiske procedurer, målt ved gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler
Tidsramme: Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Sammenlign ressourceudnyttelse.
Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Eksponering for ioniserende stråling ved hjælp af computertomografi dosisindeks (CTDIvol), målt i mGy (milliGray)
Tidsramme: Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Sammenlign effektive modtagne strålingsdoser.
Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Eksponering for ioniserende stråling ved hjælp af dosislængdeproduktet (DLP), målt i mGy*cm
Tidsramme: Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Sammenlign effektive modtagne strålingsdoser.
Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Antal CT-scanninger anbefalet af den tildelte protokol, som ikke blev bestilt af den bestillende udbyder og/eller ikke fuldført af patienten
Tidsramme: Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Sammenlign overholdelse af de anbefalede protokoller for CT-overvågning og overholdelse af brug af teknikker med lav stråledosis.
Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Anslået)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de-identificerede IPD for alle undersøgelsesvariabler med andre forskere på anmodning, så længe der er en acceptabel begrundelse

IPD-delingstidsramme

Af-identificeret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6-12 måneder efter undersøgelsens afslutning, for at give det primære undersøgelsesteam tid til at færdiggøre manuskripter, der rapporterer om hvert af de 4 undersøgelsesmål.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere vil blive bedt om at indsende en formel anmodning med begrundelse og sigte til undersøgelsens datakoordinerende center. Anmodninger vil blive gennemgået og godkendt af undersøgelsens eksekutivkomité. Relevante aftaler om databrug eller dataoverførsel skal gennemføres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner