Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия Watch the Spot (WTS)

11 августа 2025 г. обновлено: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

Испытание Watch the Spot: практическое испытание более и менее интенсивных стратегий активного наблюдения за пациентами с небольшими легочными узлами

В этом исследовании будут сравниваться два клинически принятых протокола наблюдения за пациентами, у которых на компьютерной томографии грудной клетки (КТ) обнаружен небольшой легочный узел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут неслепое, проспективное, практическое, кластерно-рандомизированное исследование сравнительной эффективности более интенсивного и менее интенсивного КТ-наблюдения за пациентами, у которых обнаружены небольшие легочные узлы в различных медицинских учреждениях. Целью этого прагматичного клинического исследования является определение стратегии эпиднадзора, которая позволит максимизировать раннюю диагностику людей с раковыми узлами, сводя к минимуму ненужное наблюдение за пациентами без рака, которое может привести к эмоциональному стрессу, воздействию вредного ионизирующего излучения и обнаружению случайных результаты, которые могут привести к ненужному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34686

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Целевая популяция включает взрослых с небольшими узлами в легких, которые могут свидетельствовать о новом диагнозе рака легких, которые обычно лечатся с помощью КТ-наблюдения в обычной клинической практике. Таким образом, мы зачислим всех пациентов:

  • в возрасте ≥35 лет
  • по крайней мере один узел размером ≤15 мм в среднем на КТ грудной клетки.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Возраст <35 лет
  • Известный диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Более частое КТ-наблюдение
КТ грудной клетки следует повторить через 3, 6, 12 и/или 24 месяца, в зависимости от факторов риска пациента, размера узла и затухания (плотности)
Другой: Более частая стратегия наблюдения
КТ грудной клетки следует повторить через 3, 6, 12 и/или 24 месяца, в зависимости от факторов риска пациента, размера узла и затухания (плотности)
Активный компаратор: Менее частое КТ-наблюдение
КТ грудной клетки необходимо повторить через 3, 6, 12 и/или 24 месяца, в зависимости от факторов риска пациента, размера узла и затухания (плотности). В целом, ожидается, что участники менее частой группы будут проходить на 30% меньше визуализирующих тестов.
Другой: Стратегия менее частого наблюдения
КТ грудной клетки необходимо повторить через 3, 6, 12 и/или 24 месяца, в зависимости от факторов риска пациента, размера узла и затухания (плотности). В целом, ожидается, что участники менее частой группы будут проходить на 30% меньше визуализирующих тестов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля раковых узлов со стадией опухоли (T) выше, чем болезнь T1a, по системе стадирования AJCC, 7-е издание
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
Среди лиц с небольшими легочными узлами, выявленными случайно или при скрининге, сравните более интенсивное и менее интенсивное наблюдение, чтобы определить количество раковых узелков, которые прогрессируют после Т стадии Т1а.
24 месяца после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с даты выявления узла до даты постановки диагноза рака
Временное ограничение: До 2 лет
Текущий, окончательный анализ через 5 лет
До 2 лет
Время выживания с даты постановки диагноза рака до смерти или окончания исследования
Временное ограничение: До 4 лет
Текущий, окончательный анализ через 5 лет
До 4 лет
Эмоциональный дистресс, измеренный с помощью шкалы воздействия событий
Временное ограничение: Измерено через 2 месяца, 13 месяцев и 25 месяцев после выявления узелка.
Сравните эмоциональный дистресс, о котором сообщают пациенты
Измерено через 2 месяца, 13 месяцев и 25 месяцев после выявления узелка.
Тревожность, измеренная с помощью Опросника состояния тревожности, 6 пунктов
Временное ограничение: Измерено через 2 месяца, 13 месяцев и 25 месяцев после выявления узелка.
Сравните уровень беспокойства, о котором сообщают пациенты
Измерено через 2 месяца, 13 месяцев и 25 месяцев после выявления узелка.
Общее состояние здоровья, измеряемое с помощью одного вопроса
Временное ограничение: Измерено через 2 месяца, 13 месяцев и 25 месяцев после выявления узелка.
Сравните общее состояние здоровья, о котором сообщает пациент
Измерено через 2 месяца, 13 месяцев и 25 месяцев после выявления узелка.
Количество тестов визуализации, биопсии и хирургических процедур, измеренное путем просмотра электронных медицинских карт.
Временное ограничение: Измеряется с даты выявления узла до даты постановки диагноза рака или завершения 24-месячного наблюдения.
Сравните использование ресурсов.
Измеряется с даты выявления узла до даты постановки диагноза рака или завершения 24-месячного наблюдения.
Воздействие ионизирующего излучения с использованием индекса дозы компьютерной томографии (CTDIvol), измеряемого в мГр (миллиГрей)
Временное ограничение: Измеряется с даты выявления узелка до даты постановки диагноза рака или завершения 24-месячного наблюдения.
Сравните полученные эффективные дозы облучения.
Измеряется с даты выявления узелка до даты постановки диагноза рака или завершения 24-месячного наблюдения.
Воздействие ионизирующего излучения с использованием произведения дозы на длину (DLP), измеренного в мГр*см
Временное ограничение: Измеряется с даты выявления узелка до даты постановки диагноза рака или завершения 24-месячного наблюдения.
Сравните полученные эффективные дозы облучения.
Измеряется с даты выявления узелка до даты постановки диагноза рака или завершения 24-месячного наблюдения.
Количество КТ-сканирований, рекомендованных назначенным протоколом, которые не были заказаны заказчиком и/или не выполнены пациентом.
Временное ограничение: Измеряется с даты выявления узелка до даты постановки диагноза рака или завершения 24-месячного наблюдения.
Сравните соблюдение рекомендуемых протоколов КТ-контроля и соблюдение методов низкой дозы облучения.
Измеряется с даты выявления узелка до даты постановки диагноза рака или завершения 24-месячного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем делиться деидентифицированными IPD для всех переменных исследования с другими исследователями по запросу, если есть приемлемое обоснование.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные IPD будут доступны в течение 6–12 месяцев после завершения исследования, чтобы у основной исследовательской группы было время для завершения рукописей, в которых сообщается о каждой из 4 целей исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные исследователи должны будут подать официальный запрос с обоснованием и целями в Центр координации данных исследования. Запросы будут рассмотрены и утверждены Исполнительным комитетом исследования. Необходимо будет заключить соответствующие соглашения об использовании или передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться