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Die Watch-the-Spot-Studie (WTS)

11. August 2025 aktualisiert von: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

Die Watch-the-Spot-Studie: Eine pragmatische Studie mit mehr und weniger intensiven Strategien zur aktiven Überwachung von Patienten mit kleinen Lungenknötchen

Diese Studie vergleicht zwei klinisch anerkannte Protokolle für die Überwachungsbildgebung bei Personen, bei denen bei Computertomographie (CT)-Scans des Brustkorbs ein kleiner Lungenknoten festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine unverblindete, prospektive, pragmatische, Cluster-randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einer intensiveren gegenüber einer weniger intensiven CT-Überwachung von Patienten durchführen, bei denen in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen kleine Lungenknötchen festgestellt wurden. Das Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie ist es, die Überwachungsstrategie zu identifizieren, die die frühzeitige Diagnose von Personen mit Krebsknoten maximiert und gleichzeitig die unnötige Überwachung von Patienten ohne Krebs minimiert, die zu emotionalem Stress, Exposition gegenüber schädlicher ionisierender Strahlung und der Entdeckung von Nebensächlichkeiten führen kann Befunde, die zu einer unnötigen Behandlung führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34686

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Zielpopulation umfasst Erwachsene mit kleinen Lungenknötchen, die eine neue Diagnose von Lungenkrebs darstellen können, die in der üblichen klinischen Praxis typischerweise durch CT-Überwachung behandelt würden. Daher werden wir alle Patienten aufnehmen:

  • im Alter von ≥ 35 Jahren
  • mindestens ein Knoten mit einem durchschnittlichen Durchmesser von ≤ 15 mm im Thorax-CT.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter <35 Jahre
  • Bekannte Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Häufigere CT-Überwachung
Thorax-CT-Scans müssen nach 3, 6, 12 und/oder 24 Monaten wiederholt werden, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten sowie der Knötchengröße und -schwächung (Dichte).
Sonstiges: Häufigere Überwachungsstrategie
Thorax-CT-Scans, die nach 3, 6, 12 und/oder 24 Monaten wiederholt werden müssen, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten und der Knotengröße und -abschwächung (Dichte)
Aktiver Komparator: Weniger häufige CT-Überwachung
Thorax-CT-Scans müssen nach 3, 6, 12 und/oder 24 Monaten wiederholt werden, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten sowie der Knötchengröße und -schwächung (Dichte). Insgesamt wird erwartet, dass sich die Teilnehmer im weniger häufigen Arm 30 % weniger bildgebenden Überwachungstests unterziehen.
Sonstiges: Weniger häufige Überwachungsstrategie
Thorax-CT-Scans, die nach 3, 6, 12 und/oder 24 Monaten wiederholt werden müssen, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten und der Knotengröße und -abschwächung (Dichte). Insgesamt wird erwartet, dass Teilnehmer im weniger häufigen Arm 30 % weniger bildgebenden Überwachungstests unterzogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil kanzeröser Knötchen mit Tumor (T)-Stadium größer als T1a-Krankheit nach dem AJCC-Staging-System, 7. Ausgabe
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Vergleichen Sie bei Personen mit kleinen Lungenknötchen, die entweder zufällig oder durch Screening identifiziert wurden, eine stärkere mit einer weniger intensiven Überwachung, um die Anzahl der Krebsknötchen zu bestimmen, die über das T-Stadium T1a hinausgehen.
24 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Laufende, abschließende Analyse im 5. Jahr
Bis zu 2 Jahre
Überlebenszeit von der Krebsdiagnose bis zum Tod oder Studienende
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Laufende, abschließende Analyse im 5. Jahr
Bis zu 4 Jahre
Emotionaler Stress, gemessen mit der Impact of Events Scale
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete emotionale Belastung
Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Angst, gemessen mit dem State Anxiety Inventory, 6-Item
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete Angst
Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen mit einer einzigen Frage
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Vergleichen Sie den vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustand
Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Anzahl der Bildgebungstests, Biopsietests und chirurgischen Eingriffe, gemessen anhand der Überprüfung elektronischer Patientenakten
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Ressourcennutzung vergleichen.
Gemessen ab dem Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, unter Verwendung des Computertomographie-Dosisindex (CTDIvol), gemessen in mGy (milliGray)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Vergleichen Sie die empfangenen effektiven Strahlendosen.
Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Exposition gegenüber ionisierender Strahlung unter Verwendung des Dosis-Längen-Produkts (DLP), gemessen in mGy*cm
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Vergleichen Sie die empfangenen effektiven Strahlendosen.
Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der vom zugewiesenen Protokoll empfohlenen CT-Scans, die nicht vom bestellenden Anbieter bestellt und/oder vom Patienten nicht durchgeführt wurden
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Vergleichen Sie die Einhaltung der empfohlenen Protokolle für die CT-Überwachung und die Einhaltung der Verwendung von Techniken mit niedriger Strahlendosis.
Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, de-identifizierte IPD für alle Studienvariablen auf Anfrage mit anderen Forschern zu teilen, solange es eine akzeptable Begründung gibt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6-12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt, um dem primären Studienteam Zeit zu geben, Manuskripte fertigzustellen, die über jedes der 4 Studienziele berichten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher müssen einen formellen Antrag mit Begründung und Zielen an das Studiendaten-Koordinierungszentrum stellen. Anträge werden vom Studienvorstand geprüft und genehmigt. Entsprechende Datennutzungs- oder Datenübermittlungsvereinbarungen müssen abgeschlossen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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