Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Watch the Spot Trial (WTS)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: Pragmaattinen kokeilu enemmän versus vähemmän intensiivisistä strategioista potilaiden, joilla on pieniä keuhkokyhmyjä, aktiivista seurantaa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kliinisesti hyväksyttyä seurantakuvauskäytäntöä henkilöillä, joilla todetaan pieni keuhkokyhmy rintakehän tietokonetomografiassa (CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat sokkoutetun, prospektiivisen, käytännöllisen, klusterisatunnaistetun, vertailevan tehokkuuden kokeen intensiivisemmän tai vähemmän intensiivisen TT-seurannan avulla potilailla, joilla on havaittu pieniä keuhkokyhmyjä erilaisissa terveydenhuoltoympäristöissä. Tämän käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa seurantastrategia, joka maksimoi varhaisen diagnoosin potilaille, joilla on syöpäkyhmyjä, ja minimoi syöpää sairastavien potilaiden tarpeettoman seurannan, joka voi johtaa henkiseen stressiin, altistumiseen haitalliselle ionisoivalle säteilylle ja satunnaisten tapausten havaitsemiseen. löydöksiä, jotka voivat johtaa tarpeettomaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdepopulaatioon kuuluvat aikuiset, joilla on pieniä keuhkokyhmyjä, jotka voivat edustaa uutta keuhkosyövän diagnoosia ja joita tyypillisesti hallittaisiin TT-seurannalla tavanomaisessa kliinisessä käytännössä. Näin ollen rekisteröimme kaikki potilaat:

  • ikä ≥35 vuotta
  • vähintään yksi kyhmy, jonka keskihalkaisija on ≤ 15 mm rintakehän TT:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ikä <35 vuotta
  • Tunnettu syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Useampi CT-seuranta
Rintakehän CT-skannaukset toistetaan 3, 6, 12 ja/tai 24 kuukauden kuluttua potilaan riskitekijöistä ja kyhmyjen koosta ja heikkenemisestä (tiheydestä) riippuen
Muut: Useampi valvontastrategia
Rintakehän CT-skannaukset toistetaan 3, 6, 12 ja/tai 24 kuukauden kuluttua potilaan riskitekijöistä ja kyhmyjen koosta ja heikkenemisestä (tiheydestä) riippuen
Active Comparator: Harvempi TT-valvonta
Rintakehän TT-skannaukset toistetaan 3, 6, 12 ja/tai 24 kuukauden kuluttua potilaan riskitekijöistä ja kyhmyjen koosta ja heikkenemisestä (tiheydestä) riippuen. Kaiken kaikkiaan harvemmin harvemmin käyttävien osallistujien odotetaan joutuvan 30 % vähemmän valvontaan.
Muut: Harvemmin suoritettavan valvonnan strategia
Rintakehän TT-skannaukset toistetaan 3, 6, 12 ja/tai 24 kuukauden kuluttua potilaan riskitekijöistä ja kyhmyjen koosta ja heikkenemisestä (tiheydestä) riippuen. Kaiken kaikkiaan harvemmin harvemmin käyttävien osallistujien odotetaan joutuvan 30 % vähemmän valvontaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkyhmyjen osuus, joiden kasvainvaihe (T) on suurempi kuin T1a-sairaus AJCC:n määritysjärjestelmällä, 7. painos
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden henkilöiden joukossa, joilla on joko sattumanvaraisesti tai seulonnalla tunnistettuja pieniä keuhkokyhmyjä, vertaa enemmän ja vähemmän intensiivistä seurantaa määrittääksesi T-vaiheen T1a jälkeen etenevien syöpäkyhmyjen lukumäärän.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jatkuu, lopullinen analyysi vuonna 5
Jopa 2 vuotta
Eloonjäämisaika syöpädiagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jatkuu, lopullinen analyysi vuonna 5
Jopa 4 vuotta
Emotionaalinen ahdistus mitattuna tapahtumien vaikutusasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden, 13 kuukauden ja 25 kuukauden kuluttua kyhmyn tunnistamisesta
Vertaa potilaiden ilmoittamaa emotionaalista ahdistusta
Mitattu 2 kuukauden, 13 kuukauden ja 25 kuukauden kuluttua kyhmyn tunnistamisesta
Ahdistus, mitattuna valtion ahdistuneisuusinventaariolla, 6 kohtaa
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden, 13 kuukauden ja 25 kuukauden kuluttua kyhmyn tunnistamisesta
Vertaa potilaiden ilmoittamaa ahdistusta
Mitattu 2 kuukauden, 13 kuukauden ja 25 kuukauden kuluttua kyhmyn tunnistamisesta
Yleinen terveydentila mitattuna yhdellä kysymyksellä
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden, 13 kuukauden ja 25 kuukauden kuluttua kyhmyn tunnistamisesta
Vertaa potilaiden ilmoittamaa yleistä terveydentilaa
Mitattu 2 kuukauden, 13 kuukauden ja 25 kuukauden kuluttua kyhmyn tunnistamisesta
Kuvantamistestien, biopsiatestien ja kirurgisten toimenpiteiden määrät mitattuna sähköisten terveyskertomusten perusteella
Aikaikkuna: Mitattu kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään tai 24 kuukauden seurannan päättymiseen asti
Vertaa resurssien käyttöä.
Mitattu kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään tai 24 kuukauden seurannan päättymiseen asti
Altistuminen ionisoivalle säteilylle käyttämällä tietokonetomografian annosindeksiä (CTDIvol), mitattuna mGy:na (milliGray)
Aikaikkuna: Mitattu kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään tai 24 kuukauden seurannan päättymiseen
Vertaa saatuja efektiivisiä säteilyannoksia.
Mitattu kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään tai 24 kuukauden seurannan päättymiseen
Altistuminen ionisoivalle säteilylle annospituustuloa (DLP) käyttäen mitattuna mGy*cm
Aikaikkuna: Mitattu kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään tai 24 kuukauden seurannan päättymiseen
Vertaa saatuja efektiivisiä säteilyannoksia.
Mitattu kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään tai 24 kuukauden seurannan päättymiseen
Määritetyn protokollan suosittelemien TT-skannausten lukumäärät, joita tilaaja ei ole tilannut ja/tai potilas ei ole suorittanut
Aikaikkuna: Mitattu kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään tai 24 kuukauden seurannan päättymiseen
Vertaa suositeltujen TT-seurannan protokollien noudattamista ja alhaisen säteilyannoksen tekniikoiden käyttöä.
Mitattu kyhmyn tunnistamispäivästä syöpädiagnoosin päivämäärään tai 24 kuukauden seurannan päättymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa kaikkien tutkimusmuuttujien tunnistamattomat IPD:t pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa niin kauan kuin se on hyväksyttävää syytä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamaton IPD asetetaan saataville 6–12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, jotta ensisijaiselle tutkimusryhmälle jää aikaa täydentää käsikirjoituksia, jotka raportoivat jokaisesta neljästä tutkimuksen tavoitteesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee toimittaa muodollinen pyyntö perusteluineen ja tavoitteineen tutkimuksen tietokoordinointikeskukselle. Tutkimuksen toimeenpanokomitea tarkastelee ja hyväksyy pyynnöt. Asiaankuuluvat tiedonkäyttö- tai tiedonsiirtosopimukset on täytettävä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa