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Il processo Watch the Spot (WTS)

11 agosto 2025 aggiornato da: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: una prova pragmatica di strategie più o meno intensive per la sorveglianza attiva dei pazienti con piccoli noduli polmonari

Questo studio confronterà due protocolli clinicamente accettati per l'imaging di sorveglianza in soggetti che presentano un piccolo nodulo polmonare alla tomografia computerizzata del torace (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di efficacia comparativa, prospettico, pragmatico, randomizzato a grappolo, di una sorveglianza TC più intensiva rispetto a quella meno intensiva dei pazienti con piccoli noduli polmonari in diversi contesti sanitari. L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico è identificare la strategia di sorveglianza che massimizzerà la diagnosi precoce per le persone con noduli cancerosi, riducendo al minimo la sorveglianza non necessaria dei pazienti senza cancro che può provocare stress emotivo, esposizione a radiazioni ionizzanti dannose e la scoperta di lesioni accidentali risultati che possono portare a trattamenti non necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34686

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione target comprende adulti con piccoli noduli polmonari che possono rappresentare una nuova diagnosi di cancro del polmone, che normalmente sarebbero gestiti dalla sorveglianza TC nella normale pratica clinica. Pertanto, arruoleremo tutti i pazienti:

  • di età ≥35 anni
  • almeno un nodulo di diametro medio ≤15 mm alla TC del torace.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Età <35 anni
  • Diagnosi nota di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorveglianza TC più frequente
Scansioni TC del torace da ripetere a 3, 6, 12 e/o 24 mesi, a seconda dei fattori di rischio del paziente e delle dimensioni e dell'attenuazione (densità) del nodulo
Altro: Strategia di sorveglianza più frequente
Scansioni TC del torace da ripetere a 3, 6, 12 e/o 24 mesi, a seconda dei fattori di rischio del paziente e delle dimensioni e dell'attenuazione (densità) del nodulo
Comparatore attivo: Sorveglianza TC meno frequente
Scansioni TC del torace da ripetere a 3, 6, 12 e/o 24 mesi, a seconda dei fattori di rischio del paziente e delle dimensioni e dell'attenuazione (densità) del nodulo. Complessivamente, i partecipanti al braccio meno frequente dovrebbero sottoporsi al 30% in meno di test di imaging di sorveglianza.
Altro: Strategia di sorveglianza meno frequente
Scansioni TC del torace da ripetere a 3, 6, 12 e/o 24 mesi, a seconda dei fattori di rischio del paziente e delle dimensioni e dell'attenuazione (densità) del nodulo. Complessivamente, i partecipanti al braccio meno frequente dovrebbero sottoporsi al 30% in meno di test di imaging di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di noduli cancerosi con stadio tumorale (T) maggiore della malattia T1a secondo il sistema di stadiazione AJCC, 7a edizione
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
Tra gli individui con piccoli noduli polmonari identificati incidentalmente o mediante screening, confrontare una sorveglianza più intensa rispetto a quella meno intensiva per determinare il numero di noduli cancerosi che progrediscono oltre lo stadio T T1a.
24 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dalla data di identificazione del nodulo alla data di diagnosi del cancro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
In corso, analisi finale nel quinto anno
Fino a 2 anni
Tempo di sopravvivenza dalla data della diagnosi del cancro fino alla morte o alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
In corso, analisi finale nel quinto anno
Fino a 4 anni
Distress emotivo, misurato con la scala Impact of Events
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Confronta il disagio emotivo riferito dal paziente
Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Ansia, misurata con lo State Anxiety Inventory, 6 item
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Confronta l'ansia riferita dal paziente
Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Stato di salute generale, misurato con una sola domanda
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Confronta lo stato di salute generale riferito dal paziente
Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Numero di test di imaging, test di biopsia e procedure chirurgiche, misurati dalla revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Lasso di tempo: Misurato dalla data di identificazione del nodulo fino alla data di diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Confronta l'utilizzo delle risorse.
Misurato dalla data di identificazione del nodulo fino alla data di diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Esposizione a radiazioni ionizzanti, utilizzando l'indice di dose di tomografia computerizzata (CTDIvol), misurato in mGy (milliGray)
Lasso di tempo: Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Confronta le dosi efficaci di radiazioni ricevute.
Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Esposizione a radiazioni ionizzanti, utilizzando il prodotto per la lunghezza della dose (DLP), misurata in mGy*cm
Lasso di tempo: Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Confronta le dosi efficaci di radiazioni ricevute.
Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Numero di scansioni TC consigliate dal protocollo assegnato che non sono state ordinate dal fornitore dell'ordine e/o non completate dal paziente
Lasso di tempo: Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Confrontare l'aderenza ai protocolli raccomandati per la sorveglianza CT e l'aderenza all'uso di tecniche a bassa dose di radiazioni.
Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere l'IPD anonimizzato per tutte le variabili dello studio con altri ricercatori su richiesta, purché vi sia una giustificazione accettabile

Periodo di condivisione IPD

L'IPD non identificato sarà reso disponibile entro 6-12 mesi dal completamento dello studio, per consentire al team di studio primario di completare i manoscritti che riportano ciascuno dei 4 obiettivi dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati dovranno presentare formale richiesta motivata e finalizzata al Centro di Coordinamento Dati dello studio. Le richieste saranno esaminate e approvate dal Comitato Esecutivo dello studio. Dovranno essere completati gli accordi pertinenti sull'utilizzo dei dati o sul trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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