观看现场审判 (WTS)
2025年8月11日 更新者：Michael K Gould, MD、Kaiser Permanente
Watch the Spot 试验：对小肺结节患者进行主动监测的强化策略与强化策略的实用性试验
这项研究将比较两种临床上接受的方案，用于在胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描中发现有小肺结节的个体进行监测成像。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项非盲、前瞻性、实用性、整群随机、比较有效性的试验，比较在不同医疗机构中发现有小肺部结节的患者的强化 CT 监测与低强化 CT 监测。
这项务实的临床试验的目标是确定监测策略，最大限度地对患有癌性结节的个体进行早期诊断，同时最大限度地减少对非癌症患者的不必要监测，这些监测可能导致情绪压力、暴露于有害电离辐射以及发现意外可能导致不必要治疗的发现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34686
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91011
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
目标人群包括肺部有小结节的成年人，这些小结节可能代表新诊断的肺癌，在通常的临床实践中通常会通过 CT 监测对其进行管理。 因此，我们将招募所有患者：
- ≥35岁
- 至少有一个结节在胸部 CT 上的平均直径≤15 毫米。
排除标准：
- 孕妇
- 年龄 <35 岁
- 5 年内已知的癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：更频繁的 CT 监测
胸部 CT 扫描将在 3、6、12 和/或 24 个月时重复，具体取决于患者的风险因素和结节大小和衰减（密度）
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胸部 CT 扫描将在 3、6、12 和/或 24 个月时重复，具体取决于患者的风险因素和结节大小和衰减（密度）
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有源比较器：不太频繁的 CT 监测
根据患者的危险因素和结节大小和衰减（密度），在 3、6、12 和/或 24 个月时重复进行胸部 CT 扫描。
总体而言，频率较低的组的参与者预计接受的监视成像测试要少 30%。
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胸部 CT 扫描将在 3、6、12 和/或 24 个月时重复，具体取决于患者的风险因素和结节大小和衰减（密度）。
总体而言，频率较低的组的参与者预计接受的监视成像测试要少 30%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 AJCC 分期系统，第 7 版，肿瘤 (T) 分期大于 T1a 疾病的癌性结节的比例
大体时间：入学后24个月
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在偶然或通过筛查发现有小肺部结节的个体中，比较更多和更少的强化监测，以确定进展超过 T 分期 T1a 的癌性结节的数量。
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入学后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从结节鉴定日期到癌症诊断日期的天数
大体时间：长达 2 年
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持续进行，最终分析在第 5 年
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长达 2 年
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从癌症诊断日期到死亡或研究结束的生存时间
大体时间：长达 4 年
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持续进行，最终分析在第 5 年
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长达 4 年
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情绪困扰，用事件量表的影响来衡量
大体时间：在结节识别后 2 个月、13 个月和 25 个月测量
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比较患者报告的情绪困扰
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在结节识别后 2 个月、13 个月和 25 个月测量
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焦虑，用状态焦虑量表衡量，6 项
大体时间：在结节识别后 2 个月、13 个月和 25 个月测量
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比较患者报告的焦虑
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在结节识别后 2 个月、13 个月和 25 个月测量
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一般健康状况，用一个问题来衡量
大体时间：在结节识别后 2 个月、13 个月和 25 个月测量
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比较患者报告的一般健康状况
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在结节识别后 2 个月、13 个月和 25 个月测量
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影像学检查、活组织检查和外科手术的数量，通过审查电子健康记录来衡量
大体时间：从结节识别日期到癌症诊断日期或完成 24 个月的随访日期
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比较资源利用率。
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从结节识别日期到癌症诊断日期或完成 24 个月的随访日期
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暴露于电离辐射，使用计算机断层扫描剂量指数 (CTDIvol)，以 mGy (milliGray) 为单位测量
大体时间：从结节识别日期到癌症诊断日期或完成 24 个月的随访
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比较接受的有效辐射剂量。
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从结节识别日期到癌症诊断日期或完成 24 个月的随访
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暴露于电离辐射，使用剂量长度乘积 (DLP)，以 mGy*cm 为单位测量
大体时间：从结节识别日期到癌症诊断日期或完成 24 个月的随访
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比较接受的有效辐射剂量。
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从结节识别日期到癌症诊断日期或完成 24 个月的随访
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指定协议推荐的 CT 扫描次数，但订购者未订购和/或患者未完成
大体时间：从结节识别日期到癌症诊断日期或完成 24 个月的随访
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比较对 CT 监测推荐方案的遵守情况和对低辐射剂量技术使用的遵守情况。
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从结节识别日期到癌症诊断日期或完成 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael K Gould, MD, MS、Kaiser Permanente School of Medicin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Smith-Bindman R. Is computed tomography safe? N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):1-4. doi: 10.1056/NEJMp1002530. Epub 2010 Jun 23. No abstract available.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- MacMahon H, Austin JH, Gamsu G, Herold CJ, Jett JR, Naidich DP, Patz EF Jr, Swensen SJ; Fleischner Society. Guidelines for management of small pulmonary nodules detected on CT scans: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2005 Nov;237(2):395-400. doi: 10.1148/radiol.2372041887.
- Naidich DP, Bankier AA, MacMahon H, Schaefer-Prokop CM, Pistolesi M, Goo JM, Macchiarini P, Crapo JD, Herold CJ, Austin JH, Travis WD. Recommendations for the management of subsolid pulmonary nodules detected at CT: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2013 Jan;266(1):304-17. doi: 10.1148/radiol.12120628. Epub 2012 Oct 15.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Ost D, Fein AM, Feinsilver SH. Clinical practice. The solitary pulmonary nodule. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2535-42. doi: 10.1056/NEJMcp012290. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2024年9月4日
研究完成 (实际的)
2024年9月4日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计的)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1000001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只要有可接受的理由，我们计划根据要求与其他研究人员共享所有研究变量的去识别化 IPD
IPD 共享时间框架
去识别化的 IPD 将在研究完成后的 6-12 个月内提供，以便主要研究团队有时间完成报告 4 个研究目标中每一个的手稿。
IPD 共享访问标准
有兴趣的研究人员将被要求向研究数据协调中心提交一份带有理由和目的的正式请求。
申请将由研究执行委员会审查和批准。
需要完成相关的数据使用或数据传输协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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