Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Watch the Spot-proef (WTS)

18 april 2024 bijgewerkt door: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

Het Watch the Spot-onderzoek: een pragmatisch onderzoek van meer versus minder intensieve strategieën voor actieve bewaking van patiënten met kleine longknobbeltjes

Deze studie vergelijkt twee klinisch aanvaarde protocollen voor bewakingsbeeldvorming bij personen die een kleine longknobbel blijken te hebben op computertomografie (CT)-scans van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een niet-geblindeerde, prospectieve, pragmatische, cluster-gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie uitvoeren van intensievere versus minder intensieve CT-surveillance van patiënten met kleine longknobbeltjes in diverse zorgomgevingen. Het doel van deze pragmatische klinische studie is om de surveillancestrategie te identificeren die de vroege diagnose van personen met kankerachtige knobbeltjes maximaliseert, terwijl onnodige surveillance van patiënten zonder kanker wordt geminimaliseerd, wat kan leiden tot emotionele stress, blootstelling aan schadelijke ioniserende straling en de ontdekking van incidentele bevindingen die kunnen leiden tot onnodige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De doelpopulatie omvat volwassenen met kleine longknobbeltjes die een nieuwe diagnose van longkanker kunnen vertegenwoordigen, die doorgaans zouden worden behandeld door CT-surveillance in de gebruikelijke klinische praktijk. We zullen dus alle patiënten inschrijven:

  • leeftijd ≥35 jaar
  • ten minste één knobbeltje met een gemiddelde diameter van ≤15 mm op CT-thorax.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Leeftijd <35 jaar
  • Bekende diagnose van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) binnen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meer frequente CT-surveillance
CT-scans van de borst moeten worden herhaald na 3, 6, 12 en/of 24 maanden, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt en de grootte van de knobbeltjes en verzwakking (dichtheid)
Ander: Meer frequente toezichtstrategie
CT-scans van de borst moeten worden herhaald na 3, 6, 12 en/of 24 maanden, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt en de grootte van de knobbeltjes en verzwakking (dichtheid)
Actieve vergelijker: Minder frequente CT-surveillance
CT-scans van de borst moeten worden herhaald na 3, 6, 12 en/of 24 maanden, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt en de grootte en verzwakking (densiteit) van de knobbeltjes. Over het algemeen wordt verwacht dat deelnemers in de minder frequente arm 30% minder bewakingsbeeldvormingstests ondergaan.
Ander: Minder frequente bewakingsstrategie
CT-scans van de borst moeten worden herhaald na 3, 6, 12 en/of 24 maanden, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt en de grootte en verzwakking (densiteit) van de knobbeltjes. Over het algemeen wordt verwacht dat deelnemers in de minder frequente arm 30% minder bewakingsbeeldvormingstests ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kankerachtige knobbeltjes met tumor (T) stadium groter dan T1a volgens het AJCC-stadiëringssysteem, 7e editie
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
Onder personen met kleine longknobbeltjes die incidenteel of door screening zijn geïdentificeerd, vergelijk meer versus minder intensieve surveillance om het aantal kankerachtige knobbeltjes te bepalen dat verder gaat dan T-stadium T1a.
24 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Lopende, definitieve analyse in jaar 5
Tot 2 jaar
Overlevingstijd vanaf de datum van de diagnose van kanker tot de dood of het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Lopende, definitieve analyse in jaar 5
Tot 4 jaar
Emotioneel leed, gemeten met de Impact of Events Scale
Tijdsspanne: Gemeten op 2 maanden, 13 maanden en 25 maanden na identificatie van de knobbel
Vergelijk door de patiënt gerapporteerd emotioneel leed
Gemeten op 2 maanden, 13 maanden en 25 maanden na identificatie van de knobbel
Angst, gemeten met de State Anxiety Inventory, 6-item
Tijdsspanne: Gemeten op 2 maanden, 13 maanden en 25 maanden na identificatie van de knobbel
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde angst
Gemeten op 2 maanden, 13 maanden en 25 maanden na identificatie van de knobbel
Algemene gezondheidstoestand, gemeten met een enkele vraag
Tijdsspanne: Gemeten op 2 maanden, 13 maanden en 25 maanden na identificatie van de knobbel
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsstatus
Gemeten op 2 maanden, 13 maanden en 25 maanden na identificatie van de knobbel
Aantal beeldvormingstests, biopsietests en chirurgische procedures, gemeten door beoordeling van elektronische medische dossiers
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker of voltooiing van 24 maanden follow-up
Vergelijk het gebruik van hulpbronnen.
Gemeten vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker of voltooiing van 24 maanden follow-up
Blootstelling aan ioniserende straling, met behulp van de computertomografie-dosisindex (CTDIvol), gemeten in mGy (milliGray)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker of voltooiing van 24 maanden follow-up
Vergelijk ontvangen effectieve stralingsdoses.
Gemeten vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker of voltooiing van 24 maanden follow-up
Blootstelling aan ioniserende straling, met behulp van het dosislengteproduct (DLP), gemeten in mGy*cm
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker of voltooiing van 24 maanden follow-up
Vergelijk ontvangen effectieve stralingsdoses.
Gemeten vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker of voltooiing van 24 maanden follow-up
Aantal CT-scans aanbevolen door het toegewezen protocol dat niet is besteld door de bestellende provider en/of niet is voltooid door de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker of voltooiing van 24 maanden follow-up
Vergelijk de naleving van de aanbevolen protocollen voor CT-surveillance en de naleving van het gebruik van technieken met een lage stralingsdosis.
Gemeten vanaf de datum van identificatie van de knobbel tot de datum van de diagnose van kanker of voltooiing van 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om op verzoek geanonimiseerde IPD voor alle studievariabelen te delen met andere onderzoekers, zolang er een aanvaardbare rechtvaardiging is

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6-12 maanden na afronding van de studie, zodat het primaire onderzoeksteam tijd heeft om manuscripten te voltooien die rapporteren over elk van de 4 onderzoeksdoelen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers zullen een formeel verzoek met motivering en doelstellingen moeten indienen bij het Studie Data Coördinatie Centrum. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door het uitvoerend comité van de studie. Relevante overeenkomsten voor gegevensgebruik of gegevensoverdracht moeten worden ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren