Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces Watch the Spot (WTS)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

Próba Watch the Spot: pragmatyczna próba bardziej i mniej intensywnych strategii aktywnego nadzoru nad pacjentami z małymi guzkami płucnymi

W tym badaniu porównane zostaną dwa klinicznie zaakceptowane protokoły obrazowania kontrolnego u osób, u których w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej wykryto mały guzek płucny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą niezaślepione, prospektywne, pragmatyczne, randomizowane grupowo, porównawcze badanie skuteczności bardziej intensywnego i mniej intensywnego nadzoru TK pacjentów, u których wykryto małe guzki płucne w różnych warunkach opieki zdrowotnej. Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest określenie strategii nadzoru, która zmaksymalizuje wczesną diagnozę osób z guzkami nowotworowymi, jednocześnie minimalizując niepotrzebny nadzór pacjentów bez raka, który może skutkować stresem emocjonalnym, narażeniem na szkodliwe promieniowanie jonizujące i odkryciem przypadkowych wyniki, które mogą prowadzić do niepotrzebnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34686

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja docelowa obejmuje osoby dorosłe z małymi guzkami w płucach, które mogą reprezentować nową diagnozę raka płuc, którzy zazwyczaj byliby leczeni przez obserwację CT w zwykłej praktyce klinicznej. W ten sposób zapiszemy wszystkich pacjentów:

  • w wieku ≥35 lat
  • co najmniej jeden guzek o średniej średnicy ≤15 mm w TK klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek <35 lat
  • Znane rozpoznanie raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częstszy nadzór tomografii komputerowej
Tomografia komputerowa klatki piersiowej do powtórzenia po 3, 6, 12 i/lub 24 miesiącach, w zależności od czynników ryzyka pacjenta oraz wielkości i osłabienia (gęstości) guzków
Inny: Częstsza strategia nadzoru
Tomografia komputerowa klatki piersiowej do powtórzenia po 3, 6, 12 i/lub 24 miesiącach, w zależności od czynników ryzyka pacjenta oraz wielkości i osłabienia (gęstości) guzków
Aktywny komparator: Mniej częsty nadzór tomografii komputerowej
Badanie CT klatki piersiowej należy powtórzyć po 3, 6, 12 i/lub 24 miesiącach, w zależności od czynników ryzyka pacjenta oraz wielkości i osłabienia (gęstości) guzków. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że uczestnicy w grupie rzadziej uczęszczającej będą przechodzić o 30% mniej badań obrazowych.
Inny: Mniej częsta strategia nadzoru
Badanie CT klatki piersiowej należy powtórzyć po 3, 6, 12 i/lub 24 miesiącach, w zależności od czynników ryzyka pacjenta oraz wielkości i osłabienia (gęstości) guzków. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że uczestnicy w grupie rzadziej uczęszczającej będą przechodzić o 30% mniej badań obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek guzków nowotworowych w stadium nowotworu (T) większym niż choroba T1a według systemu stopniowania AJCC, wydanie 7
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Wśród osób z małymi guzkami płucnymi zidentyfikowanymi przypadkowo lub w badaniach przesiewowych porównaj obserwację bardziej i mniej intensywną, aby określić liczbę guzków nowotworowych, które przechodzą poza stadium T T1a.
24 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka
Ramy czasowe: Do 2 lat
W toku, ostateczna analiza w roku 5
Do 2 lat
Czas przeżycia od daty rozpoznania raka do śmierci lub zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 4 lat
W toku, ostateczna analiza w roku 5
Do 4 lat
Cierpienie emocjonalne mierzone Skalą Wpływu Zdarzeń
Ramy czasowe: Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Porównaj zgłaszane przez pacjentów cierpienie emocjonalne
Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Lęku, 6 pozycji
Ramy czasowe: Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Porównaj lęki zgłaszane przez pacjentów
Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Ogólny stan zdrowia mierzony jednym pytaniem
Ramy czasowe: Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Porównaj ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów
Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Liczba badań obrazowych, biopsji i zabiegów chirurgicznych, mierzona na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Porównaj wykorzystanie zasobów.
Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Narażenie na promieniowanie jonizujące, przy użyciu wskaźnika dawki tomografii komputerowej (CTDIvol), mierzone w mGy (mili-szary)
Ramy czasowe: Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Porównaj otrzymane skuteczne dawki promieniowania.
Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące przy użyciu iloczynu długości dawki (DLP), mierzona w mGy*cm
Ramy czasowe: Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Porównaj otrzymane skuteczne dawki promieniowania.
Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Liczba tomografii komputerowej zalecanych przez przypisany protokół, które nie zostały zlecone przez zamawiającego i/lub nie zostały wykonane przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Porównaj przestrzeganie zalecanych protokołów nadzoru CT i przestrzeganie technik stosowania niskich dawek promieniowania.
Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację IChP dla wszystkich zmiennych badania innym badaczom na żądanie, o ile istnieje akceptowalne uzasadnienie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pozbawiona cech identyfikacyjnych IChP zostanie udostępniona w ciągu 6-12 miesięcy po zakończeniu badania, aby dać zespołowi prowadzącemu badanie podstawowe czas na skompletowanie manuskryptów, które przedstawiają każdy z 4 celów badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze będą zobowiązani do złożenia formalnego wniosku wraz z uzasadnieniem i celem badania do Centrum Koordynacji Danych. Wnioski zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez Komitet Wykonawczy badania. Konieczne będzie zawarcie odpowiednich umów dotyczących korzystania z danych lub transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj