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L'essai Watch the Spot (WTS)

18 avril 2024 mis à jour par: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

L'essai Watch the Spot : un essai pragmatique de stratégies plus ou moins intensives pour la surveillance active des patients atteints de petits nodules pulmonaires

Cette étude comparera deux protocoles cliniquement acceptés pour l'imagerie de surveillance chez les personnes qui présentent un petit nodule pulmonaire à la tomodensitométrie (TDM) thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai d'efficacité comparatif, prospectif, pragmatique, randomisé en grappes, sans insu, de surveillance CT plus intensive ou moins intensive de patients présentant de petits nodules pulmonaires dans divers établissements de soins de santé. L'objectif de cet essai clinique pragmatique est d'identifier la stratégie de surveillance qui maximisera le diagnostic précoce des personnes atteintes de nodules cancéreux, tout en minimisant la surveillance inutile des patients sans cancer qui peut entraîner un stress émotionnel, une exposition à des rayonnements ionisants nocifs et la découverte d'accidents. découvertes pouvant conduire à un traitement inutile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

La population cible comprend les adultes présentant de petits nodules pulmonaires pouvant représenter un nouveau diagnostic de cancer du poumon, qui seraient généralement pris en charge par la surveillance par tomodensitométrie dans la pratique clinique habituelle. Ainsi, nous inscrirons tous les patients :

  • âgés de ≥35 ans
  • au moins un nodule de diamètre moyen ≤ 15 mm au scanner thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Âge <35 ans
  • Diagnostic connu de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance CT plus fréquente
Tomodensitogrammes thoraciques à répéter à 3, 6, 12 et/ou 24 mois, en fonction des facteurs de risque du patient et de la taille et de l'atténuation (densité) des nodules
Autre: Stratégie de surveillance plus fréquente
Tomodensitogrammes thoraciques à répéter à 3, 6, 12 et/ou 24 mois, en fonction des facteurs de risque du patient et de la taille et de l'atténuation (densité) des nodules
Comparateur actif: Surveillance CT moins fréquente
Les tomodensitogrammes thoraciques doivent être répétés à 3, 6, 12 et/ou 24 mois, en fonction des facteurs de risque du patient et de la taille et de l'atténuation (densité) des nodules. Dans l'ensemble, les participants du groupe le moins fréquent devraient subir 30 % moins d'examens d'imagerie de surveillance.
Autre: Stratégie de surveillance moins fréquente
Les tomodensitogrammes thoraciques doivent être répétés à 3, 6, 12 et/ou 24 mois, en fonction des facteurs de risque du patient et de la taille et de l'atténuation (densité) des nodules. Dans l'ensemble, les participants du groupe le moins fréquent devraient subir 30 % moins d'examens d'imagerie de surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nodules cancéreux avec un stade tumoral (T) supérieur à la maladie T1a selon le système de stadification AJCC, 7e édition
Délai: 24 mois après l'inscription
Parmi les personnes présentant de petits nodules pulmonaires identifiés soit fortuitement soit par dépistage, comparer une surveillance plus intensive à une surveillance moins intensive pour déterminer le nombre de nodules cancéreux qui progressent au-delà du stade T T1a.
24 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre la date d'identification du nodule et la date du diagnostic de cancer
Délai: Jusqu'à 2 ans
En cours, analyse finale en année 5
Jusqu'à 2 ans
Temps de survie à partir de la date du diagnostic du cancer jusqu'au décès ou à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
En cours, analyse finale en année 5
Jusqu'à 4 ans
Détresse émotionnelle, mesurée avec l'échelle d'impact des événements
Délai: Mesuré à 2 mois, 13 mois et 25 mois après l'identification du nodule
Comparer la détresse émotionnelle rapportée par le patient
Mesuré à 2 mois, 13 mois et 25 mois après l'identification du nodule
Anxiété, mesurée avec le State Anxiety Inventory, 6-item
Délai: Mesuré à 2 mois, 13 mois et 25 mois après l'identification du nodule
Comparer l'anxiété rapportée par les patients
Mesuré à 2 mois, 13 mois et 25 mois après l'identification du nodule
État de santé général, mesuré avec une seule question
Délai: Mesuré à 2 mois, 13 mois et 25 mois après l'identification du nodule
Comparer l'état de santé général déclaré par le patient
Mesuré à 2 mois, 13 mois et 25 mois après l'identification du nodule
Nombre de tests d'imagerie, de tests de biopsie et d'interventions chirurgicales, mesuré par l'examen des dossiers de santé électroniques
Délai: Mesuré à partir de la date d'identification du nodule jusqu'à la date du diagnostic du cancer ou à la fin des 24 mois de suivi
Comparez l'utilisation des ressources.
Mesuré à partir de la date d'identification du nodule jusqu'à la date du diagnostic du cancer ou à la fin des 24 mois de suivi
Exposition aux rayonnements ionisants, en utilisant l'indice de dose de tomodensitométrie (CTDIvol), mesuré en mGy (milliGray)
Délai: Mesuré à partir de la date d'identification du nodule jusqu'à la date du diagnostic du cancer ou à la fin des 24 mois de suivi
Comparez les doses efficaces de rayonnement reçues.
Mesuré à partir de la date d'identification du nodule jusqu'à la date du diagnostic du cancer ou à la fin des 24 mois de suivi
Exposition aux rayonnements ionisants, en utilisant le produit dose-longueur (DLP), mesuré en mGy*cm
Délai: Mesuré à partir de la date d'identification du nodule jusqu'à la date du diagnostic du cancer ou à la fin des 24 mois de suivi
Comparez les doses efficaces de rayonnement reçues.
Mesuré à partir de la date d'identification du nodule jusqu'à la date du diagnostic du cancer ou à la fin des 24 mois de suivi
Nombre de tomodensitogrammes recommandés par le protocole attribué qui n'ont pas été commandés par le prestataire prescripteur et/ou non réalisés par le patient
Délai: Mesuré à partir de la date d'identification du nodule jusqu'à la date du diagnostic du cancer ou à la fin des 24 mois de suivi
Comparez l'adhésion aux protocoles recommandés pour la surveillance CT et l'adhésion à l'utilisation de techniques à faible dose de rayonnement.
Mesuré à partir de la date d'identification du nodule jusqu'à la date du diagnostic du cancer ou à la fin des 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimé)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des IPD anonymisées pour toutes les variables de l'étude avec d'autres chercheurs sur demande tant qu'il existe une justification acceptable

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 à 12 mois suivant la fin de l'étude, afin de laisser le temps à l'équipe principale de l'étude de terminer les manuscrits qui rendent compte de chacun des 4 objectifs de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés devront soumettre une demande formelle avec justification et objectifs au centre de coordination des données de l'étude. Les demandes seront examinées et approuvées par le comité exécutif de l'étude. Les accords d'utilisation ou de transfert de données pertinents devront être conclus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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