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더 워치 더 스팟 트라이얼 (WTS)

2025년 8월 11일 업데이트: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

Watch the Spot 임상시험: 작은 폐 결절이 있는 환자의 능동적 감시를 위한 보다 집중적인 전략과 덜 집중적인 전략의 실용적인 실험

이 연구는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 작은 폐 결절이 있는 것으로 밝혀진 개인의 감시 이미징을 위해 임상적으로 허용된 두 가지 프로토콜을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 다양한 건강 관리 환경에서 작은 폐 결절이 있는 것으로 확인된 환자에 대해 더 집중적인 CT 감시와 덜 집중적인 CT 감시에 대한 비맹검, 전향적, 실용적, 군집 무작위, 비교 효과 시험을 수행할 것입니다. 이 실용적인 임상 시험의 목표는 암성 결절이 있는 개인의 조기 진단을 극대화하는 동시에 정서적 스트레스, 유해한 이온화 방사선에 대한 노출 및 부수적인 불필요한 치료로 이어질 수 있는 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34686

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

대상 집단에는 폐암의 새로운 진단을 나타낼 수 있는 작은 폐 결절이 있는 성인이 포함되며, 이들은 일반적으로 일반적인 임상 실습에서 CT 감시로 관리됩니다. 따라서 모든 환자를 등록합니다.

  • 35세 이상
  • 흉부 CT에서 평균 직경이 15mm 이하인 결절이 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 연령 <35세
  • 5년 이내에 알려진 암 진단(비흑색종 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 더 빈번한 CT 감시
환자의 위험 요인과 결절 크기 및 감쇠(밀도)에 따라 3, 6, 12 및/또는 24개월에 흉부 CT 스캔을 반복합니다.
다른: 보다 빈번한 감시 전략
환자의 위험 요인과 결절 크기 및 감쇠(밀도)에 따라 3, 6, 12 및/또는 24개월에 흉부 CT 스캔을 반복합니다.
활성 비교기: 덜 빈번한 CT 감시
흉부 CT 스캔은 환자의 위험 요인과 결절 크기 및 약화(밀도)에 따라 3, 6, 12 및/또는 24개월에 반복됩니다. 전반적으로 덜 빈번한 팔의 참가자는 30% 더 적은 감시 영상 테스트를 받을 것으로 예상됩니다.
다른: 덜 빈번한 감시 전략
흉부 CT 스캔은 환자의 위험 요인과 결절 크기 및 약화(밀도)에 따라 3, 6, 12 및/또는 24개월에 반복됩니다. 전반적으로 덜 빈번한 팔의 참가자는 30% 더 적은 감시 영상 테스트를 받을 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AJCC 병기 결정 시스템에 의한 T1a 질환보다 큰 종양(T) 병기를 가진 암성 결절의 비율, 7판
기간: 등록 후 24개월
우연히 또는 스크리닝을 통해 작은 폐 결절이 확인된 개인 중에서 T 단계 T1a를 넘어 진행되는 암성 결절의 수를 결정하기 위해 더 집중적인 감시와 덜 집중적인 감시를 비교합니다.
등록 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 식별일로부터 암 진단일까지의 일수
기간: 최대 2년
진행 중, 5년차 최종 분석
최대 2년
암 진단일로부터 사망 또는 연구가 끝날 때까지의 생존 시간
기간: 최대 4년
진행 중, 5년차 최종 분석
최대 4년
사건 영향 척도로 측정한 감정적 고통
기간: 결절 확인 후 2개월, 13개월, 25개월에 측정
환자가 보고한 정서적 고통 비교
결절 확인 후 2개월, 13개월, 25개월에 측정
State Anxiety Inventory로 측정한 불안, 6개 항목
기간: 결절 확인 후 2개월, 13개월, 25개월에 측정
환자 보고 불안 비교
결절 확인 후 2개월, 13개월, 25개월에 측정
단일 질문으로 측정되는 일반 건강 상태
기간: 결절 확인 후 2개월, 13개월, 25개월에 측정
환자가 보고한 일반 건강 상태 비교
결절 확인 후 2개월, 13개월, 25개월에 측정
전자 건강 기록을 검토하여 측정한 영상 검사, 생검 검사 및 수술 절차의 수
기간: 결절 확인일부터 암 진단일 또는 24개월 추적 관찰 완료일까지 측정
리소스 활용도를 비교합니다.
결절 확인일부터 암 진단일 또는 24개월 추적 관찰 완료일까지 측정
CTDIvol(컴퓨터 단층 촬영 선량 지수)을 사용하여 mGy(milliGray) 단위로 측정한 이온화 방사선에 대한 노출
기간: 결절 확인일부터 암 진단일 또는 24개월 추적 관찰 완료일까지 측정
받은 유효 방사선량을 비교합니다.
결절 확인일부터 암 진단일 또는 24개월 추적 관찰 완료일까지 측정
선량 길이 곱(DLP)을 사용한 전리 방사선 노출, mGy*cm 단위로 측정
기간: 결절 확인일부터 암 진단일 또는 24개월 추적 관찰 완료일까지 측정
받은 유효 방사선량을 비교합니다.
결절 확인일부터 암 진단일 또는 24개월 추적 관찰 완료일까지 측정
주문 공급자가 주문하지 않았거나 환자가 완료하지 않은 할당된 프로토콜에 의해 권장되는 CT 스캔 횟수
기간: 결절 확인일부터 암 진단일 또는 24개월 추적 관찰 완료일까지 측정
CT 감시를 위한 권장 프로토콜 준수와 낮은 방사선 선량 기술 사용 준수를 비교합니다.
결절 확인일부터 암 진단일 또는 24개월 추적 관찰 완료일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 수용 가능한 정당성이 있는 한 요청 시 다른 연구자와 모든 연구 변수에 대해 식별되지 않은 IPD를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 IPD는 연구 완료 후 6-12개월 이내에 제공되어 1차 연구 팀이 4가지 연구 목표 각각에 대해 보고하는 원고를 완료할 수 있는 시간을 허용합니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구자는 연구 데이터 조정 센터에 정당성과 목표를 포함하여 공식 요청을 제출해야 합니다. 연구 집행 위원회에서 요청을 검토하고 승인합니다. 관련 데이터 사용 또는 데이터 전송 계약을 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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