Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Watch the Spot Trial (WTS)

11. srpna 2025 aktualizováno: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: Pragmatická studie více versus méně intenzivních strategií pro aktivní sledování pacientů s malými plicními uzly

Tato studie porovná dva klinicky akceptované protokoly pro sledování u jedinců, u kterých se zjistí, že mají malý plicní uzlík při skenování pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou nezaslepenou, prospektivní, pragmatickou, klastrově randomizovanou, srovnávací studii účinnosti intenzivnější versus méně intenzivní CT sledování pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají malé plicní uzliny v různých prostředích zdravotní péče. Cílem této pragmatické klinické studie je identifikovat strategii sledování, která maximalizuje včasnou diagnózu u jedinců s rakovinnými uzly a zároveň minimalizuje zbytečné sledování pacientů bez rakoviny, které může vést k emočnímu stresu, vystavení škodlivému ionizujícímu záření a odhalení náhodných nálezy, které mohou vést ke zbytečné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34686

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílová populace zahrnuje dospělé s malými plicními uzlinami, které mohou představovat novou diagnózu karcinomu plic, které by v běžné klinické praxi typicky zvládaly CT sledování. Proto zapíšeme všechny pacienty:

  • ve věku ≥ 35 let
  • alespoň jeden uzel o průměrném průměru ≤ 15 mm na CT hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Věk <35 let
  • Známá diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Častější sledování CT
CT vyšetření hrudníku se opakují po 3, 6, 12 a/nebo 24 měsících v závislosti na rizikových faktorech pacienta a velikosti uzlu a útlumu (hustota)
Jiný: Strategie častějšího dohledu
CT vyšetření hrudníku se opakují po 3, 6, 12 a/nebo 24 měsících v závislosti na rizikových faktorech pacienta a velikosti uzlu a útlumu (hustota)
Aktivní komparátor: Méně časté sledování CT
CT vyšetření hrudníku se opakují po 3, 6, 12 a/nebo 24 měsících v závislosti na rizikových faktorech pacienta a velikosti uzlu a útlumu (hustotě). Celkově se očekává, že účastníci v méně časté větvi podstoupí o 30 % méně kontrolních zobrazovacích testů.
Jiný: Strategie méně častého sledování
CT vyšetření hrudníku se opakují po 3, 6, 12 a/nebo 24 měsících v závislosti na rizikových faktorech pacienta a velikosti uzlu a útlumu (hustotě). Celkově se očekává, že účastníci v méně časté větvi podstoupí o 30 % méně kontrolních zobrazovacích testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rakovinných uzlů se stadiem tumoru (T) vyšším než onemocnění T1a systémem stagingu AJCC, 7. vydání
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
U jedinců s malými plicními uzlinami identifikovanými náhodně nebo screeningem porovnejte více versus méně intenzivní sledování, abyste určili počet rakovinných uzlů, které progredují za T stadium T1a.
24 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny
Časové okno: Až 2 roky
Průběžně, závěrečná analýza v roce 5
Až 2 roky
Doba přežití od data diagnózy rakoviny do smrti nebo konce studie
Časové okno: Až 4 roky
Průběžně, závěrečná analýza v roce 5
Až 4 roky
Emocionální úzkost, měřená pomocí stupnice dopadu událostí
Časové okno: Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Porovnejte emocionální stres hlášený pacientem
Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Úzkost, měřená státním inventářem úzkosti, 6 položek
Časové okno: Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Porovnejte úzkost hlášenou pacientem
Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Celkový zdravotní stav, měřený jedinou otázkou
Časové okno: Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Porovnejte celkový zdravotní stav hlášený pacientem
Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Počet zobrazovacích testů, bioptických testů a chirurgických zákroků, měřený kontrolou elektronických zdravotních záznamů
Časové okno: Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24 měsíců sledování
Porovnejte využití zdrojů.
Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24 měsíců sledování
Vystavení ionizujícímu záření pomocí indexu dávek počítačové tomografie (CTDIvol), měřeno v mGy (milliGray)
Časové okno: Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Porovnejte obdržené efektivní dávky záření.
Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Vystavení ionizujícímu záření pomocí produktu délky dávky (DLP), měřeno v mGy*cm
Časové okno: Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Porovnejte obdržené efektivní dávky záření.
Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Počty CT vyšetření doporučených přiděleným protokolem, které nebyly objednány objednávajícím poskytovatelem a/nebo nebyly dokončeny pacientem
Časové okno: Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Porovnejte dodržování doporučených protokolů pro sledování CT a dodržování postupů s nízkou dávkou záření.
Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet deidentifikované IPD pro všechny proměnné studie na požádání s ostatními výzkumníky, pokud bude existovat přijatelné odůvodnění

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaný IPD bude zpřístupněn během 6-12 měsíců po dokončení studie, aby měl primární studijní tým čas na dokončení rukopisů, které podávají zprávu o každém ze 4 cílů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci budou požádáni o předložení formální žádosti s odůvodněním a cíli studijnímu Data Coordination Center. Žádosti posoudí a schválí výkonný výbor studie. Bude nutné uzavřít příslušné smlouvy o používání nebo přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit