O teste Assista ao local (WTS)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente
The Watch the Spot Trial: Um ensaio pragmático de estratégias mais versus menos intensivas para vigilância ativa de pacientes com pequenos nódulos pulmonares
Este estudo irá comparar dois protocolos clinicamente aceitos para imagens de vigilância em indivíduos que apresentam um pequeno nódulo pulmonar na tomografia computadorizada (TC) de tórax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de eficácia comparativa, não cego, prospectivo, pragmático, randomizado por cluster, de vigilância por TC mais intensiva versus menos intensiva de pacientes com pequenos nódulos pulmonares em diversos ambientes de assistência à saúde.
O objetivo deste ensaio clínico pragmático é identificar a estratégia de vigilância que maximizará o diagnóstico precoce de indivíduos com nódulos cancerígenos, minimizando a vigilância desnecessária de pacientes sem câncer que pode resultar em estresse emocional, exposição a radiação ionizante nociva e a descoberta de lesões acidentais. achados que podem levar a tratamentos desnecessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34686
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91011
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A população-alvo inclui adultos com pequenos nódulos pulmonares que podem representar um novo diagnóstico de câncer de pulmão, que normalmente seriam tratados por vigilância por TC na prática clínica usual. Assim, vamos inscrever todos os pacientes:
- idade ≥35 anos
- pelo menos um nódulo medindo ≤15 mm de diâmetro médio na TC de tórax.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Idade <35 anos
- Diagnóstico conhecido de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) em 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vigilância por TC mais frequente
Tomografias de tórax a serem repetidas em 3, 6, 12 e/ou 24 meses, dependendo dos fatores de risco do paciente e tamanho do nódulo e atenuação (densidade)
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Tomografias de tórax a serem repetidas em 3, 6, 12 e/ou 24 meses, dependendo dos fatores de risco do paciente e tamanho do nódulo e atenuação (densidade)
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Comparador Ativo: Vigilância por TC menos frequente
A TC de tórax deve ser repetida em 3, 6, 12 e/ou 24 meses, dependendo dos fatores de risco do paciente e tamanho do nódulo e atenuação (densidade).
No geral, espera-se que os participantes no braço menos frequente passem por 30% menos exames de imagem de vigilância.
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A TC de tórax deve ser repetida em 3, 6, 12 e/ou 24 meses, dependendo dos fatores de risco do paciente e tamanho do nódulo e atenuação (densidade).
No geral, espera-se que os participantes no braço menos frequente passem por 30% menos exames de imagem de vigilância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de nódulos cancerígenos com estágio de tumor (T) maior que a doença T1a pelo sistema de estadiamento AJCC, 7ª edição
Prazo: 24 meses após a inscrição
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Entre indivíduos com pequenos nódulos pulmonares identificados incidentalmente ou por triagem, compare vigilância mais versus menos intensiva para determinar o número de nódulos cancerígenos que progridem além do estágio T T1a.
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24 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias desde a data da identificação do nódulo até a data do diagnóstico do câncer
Prazo: Até 2 anos
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Em andamento, análise final no ano 5
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Até 2 anos
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Tempo de sobrevida desde a data do diagnóstico de câncer até a morte ou final do estudo
Prazo: Até 4 anos
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Em andamento, análise final no ano 5
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Até 4 anos
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Sofrimento emocional, medido com a Escala de Impacto de Eventos
Prazo: Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
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Compare sofrimento emocional relatado pelo paciente
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Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
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Ansiedade, medida com o Inventário de Ansiedade do Estado, 6 itens
Prazo: Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
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Compare a ansiedade relatada pelo paciente
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Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
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Estado geral de saúde, medido com uma única pergunta
Prazo: Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
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Compare o estado geral de saúde relatado pelo paciente
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Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
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Números de exames de imagem, exames de biópsia e procedimentos cirúrgicos, medidos por revisão de registros eletrônicos de saúde
Prazo: Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
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Compare a utilização de recursos.
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Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
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Exposição à radiação ionizante, usando o índice de dose de tomografia computadorizada (CTDIvol), medido em mGy (miliGray)
Prazo: Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
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Compare as doses efetivas de radiação recebidas.
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Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
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Exposição à radiação ionizante, usando o produto de comprimento de dose (DLP), medido em mGy*cm
Prazo: Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
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Compare as doses efetivas de radiação recebidas.
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Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
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Número de tomografias computadorizadas recomendadas pelo protocolo atribuído que não foram solicitadas pelo prestador de serviços e/ou não concluídas pelo paciente
Prazo: Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
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Comparar a adesão aos protocolos recomendados para vigilância por TC e adesão ao uso de técnicas de baixa dose de radiação.
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Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Smith-Bindman R. Is computed tomography safe? N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):1-4. doi: 10.1056/NEJMp1002530. Epub 2010 Jun 23. No abstract available.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- MacMahon H, Austin JH, Gamsu G, Herold CJ, Jett JR, Naidich DP, Patz EF Jr, Swensen SJ; Fleischner Society. Guidelines for management of small pulmonary nodules detected on CT scans: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2005 Nov;237(2):395-400. doi: 10.1148/radiol.2372041887.
- Naidich DP, Bankier AA, MacMahon H, Schaefer-Prokop CM, Pistolesi M, Goo JM, Macchiarini P, Crapo JD, Herold CJ, Austin JH, Travis WD. Recommendations for the management of subsolid pulmonary nodules detected at CT: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2013 Jan;266(1):304-17. doi: 10.1148/radiol.12120628. Epub 2012 Oct 15.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Ost D, Fein AM, Feinsilver SH. Clinical practice. The solitary pulmonary nodule. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2535-42. doi: 10.1056/NEJMcp012290. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar IPD não identificada para todas as variáveis do estudo com outros pesquisadores mediante solicitação, desde que haja uma justificativa aceitável
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD não identificada será disponibilizada dentro de 6 a 12 meses após a conclusão do estudo, para permitir que a equipe do estudo primário conclua os manuscritos que relatam cada um dos 4 objetivos do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores interessados deverão enviar um pedido formal com justificativa e objetivos ao Centro de Coordenação de Dados do estudo.
Os pedidos serão analisados e aprovados pelo Comitê Executivo do estudo.
Acordos relevantes de uso ou transferência de dados precisarão ser concluídos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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