A Watch the Spot Trial (WTS)
2025. augusztus 11. frissítette: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente
The Watch the Spot Trial: Pragmatikus próba több kontra kevésbé intenzív stratégiáról a kis tüdőcsomókban szenvedő betegek aktív felügyeletére
Ez a tanulmány két klinikailag elfogadott megfigyelési képalkotó protokollt fog összehasonlítani olyan személyeknél, akiknél a mellkasi komputertomográfiás (CT) vizsgálatok során kis tüdőcsomót találtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók vak nélküli, prospektív, pragmatikus, klaszter-randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot fognak végezni az intenzívebb és a kevésbé intenzív CT megfigyeléséről azokon a betegeken, akiknek kis tüdőcsomói vannak különböző egészségügyi ellátási körülmények között.
Ennek a pragmatikus klinikai vizsgálatnak a célja annak a felügyeleti stratégiának a meghatározása, amely maximalizálja a korai diagnózist a rákos csomókban szenvedő egyéneknél, miközben minimalizálja a rákos betegek szükségtelen megfigyelését, amelyek érzelmi stresszhez, káros ionizáló sugárzásnak való kitettséghez és véletlenszerű betegségek felfedezéséhez vezethetnek. olyan leletek, amelyek szükségtelen kezeléshez vezethetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34686
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91011
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A célpopuláció olyan felnőtteket foglal magában, akiknek kis tüdőcsomói vannak, amelyek a tüdőrák új diagnózisát jelenthetik, és akiket a szokásos klinikai gyakorlatban jellemzően CT-felügyelettel kezelnének. Így minden beteget beírunk:
- életkor ≥35 év
- legalább egy ≤15 mm átlagos átmérőjű góc a mellkas CT-n.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Életkor <35 év
- A rák ismert diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot) 5 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakoribb CT felügyelet
A mellkasi CT-vizsgálatokat 3, 6, 12 és/vagy 24 hónap elteltével meg kell ismételni, a beteg kockázati tényezőitől, valamint a csomó méretétől és gyengülésétől (sűrűségétől) függően
|
A mellkasi CT-vizsgálatokat 3, 6, 12 és/vagy 24 hónap elteltével meg kell ismételni, a beteg kockázati tényezőitől, valamint a csomó méretétől és gyengülésétől (sűrűségétől) függően
|
|
Aktív összehasonlító: Kevésbé gyakori CT felügyelet
A mellkasi CT-vizsgálatot 3, 6, 12 és/vagy 24 hónap elteltével meg kell ismételni, a beteg kockázati tényezőitől, valamint a csomó méretétől és gyengülésétől (sűrűségétől) függően.
Összességében a ritkább kar résztvevői várhatóan 30%-kal kevesebb megfigyelő képalkotó teszten esnek át.
|
A mellkasi CT-vizsgálatokat 3, 6, 12 és/vagy 24 hónap elteltével meg kell ismételni, a beteg kockázati tényezőitől, valamint a csomó méretétől és gyengülésétől (sűrűségétől) függően.
Összességében a ritkább karon résztvevők várhatóan 30%-kal kevesebb megfigyelő képalkotó teszten esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T1a betegségnél nagyobb daganatos (T) stádiumú rákos csomók aránya az AJCC stádiumrendszer szerint, 7. kiadás
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
Azoknál a személyeknél, akiknél véletlenül vagy szűréssel azonosítottak kis tüdőcsomókat, hasonlítsa össze a több és a kevésbé intenzív megfigyelést, hogy meghatározza a T1a T-stádiumon túlhaladó rákos csomók számát.
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok száma a csomó azonosításától a rák diagnózisának dátumáig
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Folyamatban, végső elemzés 5. évben
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Túlélési idő a rák diagnózisának dátumától a halálig vagy a vizsgálat végéig
Időkeret: Akár 4 évig
|
Folyamatban, végső elemzés 5. évben
|
Akár 4 évig
|
|
Érzelmi szorongás, az események hatásai skálával mérve
Időkeret: 2 hónap, 13 hónap és 25 hónap elteltével mérve a csomó azonosítását követően
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett érzelmi szorongást
|
2 hónap, 13 hónap és 25 hónap elteltével mérve a csomó azonosítását követően
|
|
Szorongás, az állami szorongásos leltárral mérve, 6 tétel
Időkeret: 2 hónap, 13 hónap és 25 hónap elteltével mérve a csomó azonosítását követően
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett szorongást
|
2 hónap, 13 hónap és 25 hónap elteltével mérve a csomó azonosítását követően
|
|
Általános egészségi állapot, egyetlen kérdéssel mérve
Időkeret: 2 hónap, 13 hónap és 25 hónap elteltével mérve a csomó azonosítását követően
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett általános egészségi állapotot
|
2 hónap, 13 hónap és 25 hónap elteltével mérve a csomó azonosítását követően
|
|
A képalkotó vizsgálatok, biopsziás vizsgálatok és sebészeti eljárások száma, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások áttekintésével mérve
Időkeret: A csomó azonosításának dátumától a rák diagnózisának időpontjáig vagy a 24 hónapos nyomon követés befejezéséig mérve
|
Hasonlítsa össze az erőforrás-felhasználást.
|
A csomó azonosításának dátumától a rák diagnózisának időpontjáig vagy a 24 hónapos nyomon követés befejezéséig mérve
|
|
Ionizáló sugárzásnak való kitettség a számítógépes tomográfiás dózisindex (CTDIvol) alkalmazásával, mGy-ban (milliGray) mérve
Időkeret: A csomó azonosításának dátumától a rák diagnózisának időpontjáig vagy a 24 hónapos nyomon követés befejezéséig mérve
|
Hasonlítsa össze a kapott effektív sugárdózisokat.
|
A csomó azonosításának dátumától a rák diagnózisának időpontjáig vagy a 24 hónapos nyomon követés befejezéséig mérve
|
|
Ionizáló sugárzásnak való kitettség a dózishossz-szorzat (DLP) felhasználásával, mGy*cm-ben mérve
Időkeret: A csomó azonosításának dátumától a rák diagnózisának időpontjáig vagy a 24 hónapos nyomon követés befejezéséig mérve
|
Hasonlítsa össze a kapott effektív sugárdózisokat.
|
A csomó azonosításának dátumától a rák diagnózisának időpontjáig vagy a 24 hónapos nyomon követés befejezéséig mérve
|
|
A hozzárendelt protokoll által javasolt CT-vizsgálatok száma, amelyeket nem a megrendelő rendelt el és/vagy nem a beteg fejezte be
Időkeret: A csomó azonosításának dátumától a rák diagnózisának időpontjáig vagy a 24 hónapos nyomon követés befejezéséig mérve
|
Hasonlítsa össze a CT-felügyelet ajánlott protokolljainak betartását és az alacsony sugárdózisú technikák alkalmazásának betartását.
|
A csomó azonosításának dátumától a rák diagnózisának időpontjáig vagy a 24 hónapos nyomon követés befejezéséig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Smith-Bindman R. Is computed tomography safe? N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):1-4. doi: 10.1056/NEJMp1002530. Epub 2010 Jun 23. No abstract available.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- MacMahon H, Austin JH, Gamsu G, Herold CJ, Jett JR, Naidich DP, Patz EF Jr, Swensen SJ; Fleischner Society. Guidelines for management of small pulmonary nodules detected on CT scans: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2005 Nov;237(2):395-400. doi: 10.1148/radiol.2372041887.
- Naidich DP, Bankier AA, MacMahon H, Schaefer-Prokop CM, Pistolesi M, Goo JM, Macchiarini P, Crapo JD, Herold CJ, Austin JH, Travis WD. Recommendations for the management of subsolid pulmonary nodules detected at CT: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2013 Jan;266(1):304-17. doi: 10.1148/radiol.12120628. Epub 2012 Oct 15.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Ost D, Fein AM, Feinsilver SH. Clinical practice. The solitary pulmonary nodule. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2535-42. doi: 10.1056/NEJMcp012290. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Terveink szerint az összes vizsgálati változóra vonatkozó azonosítatlan IPD-t kérésre megosztjuk más kutatókkal, mindaddig, amíg elfogadható indoklás van
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan IPD a vizsgálat befejezését követő 6-12 hónapon belül elérhetővé válik, hogy az elsődleges vizsgálati csoportnak legyen ideje elkészíteni a mind a 4 vizsgálati célról beszámoló kéziratokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdeklődő kutatóknak hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk a vizsgálati adatkoordinációs központhoz, indokolással és célokkal.
A kérelmeket a tanulmány végrehajtó bizottsága vizsgálja felül és hagyja jóvá.
A vonatkozó adathasználati vagy adattovábbítási szerződéseket meg kell kötni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .