原因不明の不妊症に対する鍼治療 (AURIS)
2015年12月17日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
原因不明の不妊症の女性における鍼治療と期待される管理のランダム化比較試験
不妊症は 6 組に 1 組のカップルに影響を与えます。
それらの 4 分の 1 では、精液の質、排卵、または卵管の開存性に関する定期的な検査で異常が明らかにならず、不妊の原因が説明されていません。
鍼治療は、あらゆるタイプの不妊症を持つカップルによってますます使用されており、初期の試験では、場合によっては潜在的に有益である可能性があることが示唆されています.
体外受精における鍼治療の体系的なレビューの多くは矛盾する結果を示していますが、原因不明の不妊症におけるベストプラクティスを知らせる証拠はありません.
さらに、介入としての鍼治療は、熟練した開業医が提供する治療セッションに複数回の訪問を伴うため、費用が中立的ではありません.
したがって、鍼治療は原因不明の不妊症の女性の生児出生率を高める可能性がありますが、鍼治療の臨床的および費用効果は、大規模なランダム化比較試験の文脈で確認する必要があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1423
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国、310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Shanxi
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Shangxi、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
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Tianjin、Tianjin、中国
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 18～40歳の女性
- 子宮卵管造影、子宮卵管造影超音波検査または腹腔鏡検査によって実証された両側開存性チューブ
- 定期的な月経 21 ～ 35 日 正常な精液パラメーター :総運動精子数 ≥1000 万。 (世界保健機関の基準、2010 年)
除外基準
- 2つの介入のいずれかを受け入れたくない
- 鍼治療の禁忌：ペースメーカーの使用または出血性疾患
- 原因不明の不妊症以外の病気で2ヶ月前に鍼治療を受けました。
- 原因不明不妊で鍼灸治療歴あり
- -過去2か月間の結果に影響を与える可能性のあるホルモンまたはその他の薬（漢方薬の処方を含む）の使用。
- -試験中に治療から1か月以上の休憩をとることが予想される患者（つまり、無作為化から4か月）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療と期待される管理
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4 つのローカル コア ポイントを含む半固定プロトコルが使用されます。受胎血管 (CV) 3、CV 6、および胃 (ST) 29 が両側に、脚/足に 4 つ。脾臓 (SP) 6、および SP 9 両側。
コア ポイント CV 3、CV 6、ST 29、SP 6、および SP 9 は、その後、電気刺激装置 (Hwoto、中国) に接続され、2Hz、0.5 ms の低周波で刺激されます。
最初のカウンセリング セッション 1 回、時限性交に関する情報リーフレット、質問のための電話ヘルプラインへのアクセス、および無作為化後 4 か月にわたる不妊治療クリニックからのオンデマンド サポート。
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アクティブコンパレータ：期待される管理
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最初のカウンセリング セッション 1 回、時限性交に関する情報リーフレット、質問のための電話ヘルプラインへのアクセス、および無作為化後 4 か月にわたる不妊治療クリニックからのオンデマンド サポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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流産率
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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早期流産、妊娠糖尿病、妊娠誘発性高血圧症、在胎週数に応じた小さい赤ちゃん（SGA）の出産など、その他の妊娠合併症。
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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生活の質
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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副作用
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoke Wu, MD.PhD.、The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。