Acupuntura para la subfertilidad inexplicable (AURIS)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Un ensayo controlado aleatorizado de acupuntura versus manejo expectante en mujeres con infertilidad inexplicable
La infertilidad afecta a una de cada seis parejas.
En una cuarta parte de ellos, las pruebas de rutina de la calidad del semen, la ovulación o la permeabilidad de las trompas no revelan anomalías y la causa de la infertilidad no se explica.
Las parejas con todo tipo de infertilidad utilizan cada vez más la acupuntura y los ensayos iniciales han sugerido que podría ser potencialmente beneficiosa en algunos casos.
Varias revisiones sistemáticas de la acupuntura en la FIV han mostrado resultados contradictorios, pero no hay evidencia para informar las mejores prácticas en la infertilidad inexplicada.
Además, como intervención, la acupuntura no tiene un costo neutral, ya que implica múltiples visitas para sesiones de tratamiento realizadas por un profesional capacitado.
Por lo tanto, aunque la acupuntura podría tener el potencial de aumentar las tasas de nacidos vivos en mujeres con infertilidad inexplicable, la efectividad clínica y económica de la acupuntura debe confirmarse en el contexto de un ensayo controlado aleatorio grande.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1423
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Shanxi
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Shangxi, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 a 40 años
- Tubos permeables bilaterales demostrados por histerosalpingografía, sonografía con histerosalpingo-contraste o laparoscopia
- Menstruaciones regulares 21 a 35 días Parámetros seminales normales: Recuento total de espermatozoides móviles ≥10 millones. (Criterios de la Organización Mundial de la Salud, 2010)
Criterio de exclusión
- Falta de voluntad para aceptar cualquiera de las dos intervenciones.
- Contraindicaciones de la acupuntura: uso de marcapasos o trastorno hemorrágico
- Recibió acupuntura antes de los 2 meses por otras enfermedades que no están relacionadas con la infertilidad inexplicable.
- Previamente recibió acupuntura por infertilidad inexplicable
- Uso de medicamentos hormonales o de otro tipo (incluidas las recetas de hierbas chinas) que pueden afectar el resultado en los últimos 2 meses.
- Pacientes que anticipan tomar más de un mes de descanso del tratamiento durante el ensayo (es decir, 4 meses desde la aleatorización).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura más manejo expectante
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se utilizará un protocolo semifijo que incluye cuatro puntos centrales locales; vaso de concepción (CV) 3, CV 6 y estómago (ST) 29 bilateralmente y cuatro en la pierna/pies; bazo (SP) 6 y SP 9 bilateralmente.
Los puntos centrales CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 y SP 9 se conectan posteriormente a un estimulador eléctrico (Hwoto, China) y se estimulan con baja frecuencia, 2 Hz, 0,5 ms.
una sesión de asesoramiento inicial, un folleto informativo sobre las relaciones sexuales programadas, acceso a una línea telefónica de ayuda para consultas y apoyo ad hoc a pedido de la clínica de fertilidad durante un período de 4 meses después de la aleatorización.
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Comparador activo: la conducta expectante
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una sesión de asesoramiento inicial, un folleto informativo sobre las relaciones sexuales programadas, acceso a una línea telefónica de ayuda para consultas y apoyo ad hoc a pedido de la clínica de fertilidad durante un período de 4 meses después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Hasta 14 meses
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Hasta 14 meses
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Otras complicaciones del embarazo, como pérdida temprana del embarazo, diabetes mellitus gestacional, hipertensión inducida por el embarazo y nacimiento de bebés pequeños para la edad gestacional (SGA).
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Hasta 14 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Hasta 14 meses
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Hasta 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AURIS2015
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