Agopuntura per la subfertilità inspiegabile (AURIS)
17 dicembre 2015 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Uno studio controllato randomizzato di agopuntura rispetto alla gestione delle aspettative nelle donne con infertilità inspiegabile
L'infertilità colpisce una coppia su sei.
In un quarto di loro, i test di routine sulla qualità del seme, l'ovulazione o la pervietà delle tube non rivelano alcuna anomalia e la causa dell'infertilità è inspiegabile.
L'agopuntura è sempre più utilizzata da coppie con tutti i tipi di infertilità e gli studi iniziali hanno suggerito che potrebbe essere potenzialmente utile in alcuni casi.
Numerose revisioni sistematiche dell'agopuntura nella fecondazione in vitro hanno mostrato risultati contrastanti, ma non ci sono prove per informare le migliori pratiche nell'infertilità inspiegabile.
Inoltre, come intervento, l'agopuntura non è neutra dal punto di vista dei costi in quanto comporta più visite per sessioni di trattamento fornite da un professionista esperto.
Pertanto, mentre l'agopuntura potrebbe avere il potenziale per aumentare i tassi di natalità nelle donne con infertilità inspiegabile, l'efficacia clinica e di costo dell'agopuntura deve essere confermata nel contesto di un ampio studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1423
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Cina
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Cina
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Shanxi
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Shangxi, Shanxi, Cina, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
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Tianjin, Tianjin, Cina
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
- Tubi patenti bilaterali dimostrati mediante isterosalpingogramma, ecografia con isterosalpingo-contrasto o laparoscopia
- Mestruazioni regolari da 21 a 35 giorni Parametri spermatici normali: numero totale di spermatozoi mobili ≥10 milioni. (Criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010)
Criteri di esclusione
- Riluttanza ad accettare uno dei due interventi
- Controindicazioni all'agopuntura: uso di pacemaker o disturbi della coagulazione
- Agopuntura ricevuta prima di 2 mesi per altre malattie che non sono correlate a infertilità inspiegabile.
- Precedentemente ricevuto agopuntura per infertilità inspiegabile
- Uso di farmaci ormonali o di altro tipo (comprese le prescrizioni di erbe cinesi) che possono influire sull'esito negli ultimi 2 mesi.
- Pazienti che prevedono di prendersi più di un mese di pausa dal trattamento durante lo studio (ovvero 4 mesi dalla randomizzazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura più gestione dell'attesa
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verrà utilizzato un protocollo semifisso comprendente quattro punti centrali locali; vaso del concepimento (CV) 3, CV 6 e stomaco (ST) 29 bilateralmente e quattro nella gamba/piedi; milza (SP) 6 e SP 9 bilateralmente.
I punti centrali CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 e SP 9 vengono successivamente collegati a uno stimolatore elettrico (Hwoto, Cina) e stimolati con bassa frequenza, 2 Hz, 0,5 ms
una sessione di consulenza iniziale, un opuscolo informativo sui rapporti a tempo, accesso a una linea di assistenza telefonica per domande e supporto ad hoc su richiesta dalla clinica della fertilità per un periodo di 4 mesi dopo la randomizzazione.
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Comparatore attivo: gestione attesa
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una sessione di consulenza iniziale, un opuscolo informativo sui rapporti a tempo, accesso a una linea di assistenza telefonica per domande e supporto ad hoc su richiesta dalla clinica della fertilità per un periodo di 4 mesi dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Fino a 14 mesi
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Fino a 14 mesi
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Altre complicazioni della gravidanza come la perdita precoce della gravidanza, il diabete mellito gestazionale, l'ipertensione indotta dalla gravidanza e la nascita di bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Fino a 14 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Fino a 14 mesi
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Effetto collaterale
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AURIS2015
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