Akupunktur for uforklarlig subfertilitet (AURIS)
17. desember 2015 oppdatert av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
En randomisert kontrollert studie av akupunktur versus forventet behandling hos kvinner med uforklarlig infertilitet
Infertilitet rammer ett av seks par.
Hos en fjerdedel av dem klarer ikke rutinemessige tester av sædkvalitet, eggløsning eller åpenhet i egglederne å avdekke abnormiteter, og årsaken til infertilitet er uforklarlig.
Akupunktur blir i økende grad brukt av par med alle typer infertilitet, og innledende forsøk har antydet at det kan være potensielt fordelaktig i noen tilfeller.
En rekke systematiske gjennomganger av akupunktur i IVF har vist motstridende resultater, men det er ingen bevis for å informere om beste praksis ved uforklarlig infertilitet.
I tillegg, som en intervensjon, er akupunktur ikke kostnadsnøytral, da det involverer flere besøk for behandlingsøkter levert av en dyktig behandler.
Selv om akupunktur kan ha potensial til å øke antallet levende fødsel hos kvinner med uforklarlig infertilitet, må den kliniske og kostnadseffektive akupunkturen bekreftes i sammenheng med en stor randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1423
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18-40 år
- Bilaterale patentrør demonstrert ved hysterosalpingogram, hysterosalpingo-kontrastsonografi eller laparoskopi
- Regelmessig menstruasjon 21 til 35 dager Normale sædparametere: Totalt antall bevegelige sædceller ≥10 millioner. (Verdens helseorganisasjons kriterier, 2010)
Eksklusjonskriterier
- Uvillighet til å akseptere noen av de to intervensjonene
- Kontraindikasjoner for akupunktur: bruk av pacemaker eller blødningsforstyrrelse
- Fikk akupunktur før 2 måneder for andre sykdommer som ikke er relatert til uforklarlig infertilitet.
- Har tidligere fått akupunktur for uforklarlig infertilitet
- Bruk av hormonelle eller andre medisiner (inkludert resepter fra kinesiske urter) som kan påvirke resultatet de siste 2 månedene.
- Pasienter som forventer å ta lengre enn én måneds pause fra behandlingen under forsøket (dvs. 4 måneder fra randomisering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur pluss forventningsfull behandling
|
semi-fast protokoll vil bli brukt inkludert fire lokale kjernepunkter; unnfangelseskar (CV) 3, CV 6 og mage (ST) 29 bilateralt og fire i benet/føttene; milt (SP) 6, og SP 9 bilateralt.
Kjernepunktene CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 og SP 9 kobles deretter til elektrisk stimulator (Hwoto, Kina) og stimuleres med lavfrekvens, 2Hz, 0,5 ms.
én første veiledningssesjon, et informasjonshefte om tidsbestemt samleie, tilgang til en telefonhjelpelinje for spørsmål og ad hoc-støtte på forespørsel fra fertilitetsklinikken over en periode på 4 måneder etter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: forventningsfull ledelse
|
én første veiledningssesjon, et informasjonshefte om tidsbestemt samleie, tilgang til en telefonhjelpelinje for spørsmål og ad hoc-støtte på forespørsel fra fertilitetsklinikken over en periode på 4 måneder etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
Abortrate
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
Andre svangerskapskomplikasjoner som tidlig svangerskapstap, svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsindusert hypertensjon og fødsel av små for svangerskapsalder (SGA) babyer.
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AURIS2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .