Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при необъяснимой субфертильности (AURIS)

17 декабря 2015 г. обновлено: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование иглоукалывания в сравнении с выжидательной тактикой у женщин с необъяснимым бесплодием

Бесплодие затрагивает каждую шестую пару. У четверти из них рутинные тесты на качество спермы, овуляцию или проходимость маточных труб не выявляют каких-либо отклонений, а причина бесплодия не выяснена. Иглоукалывание все чаще используется парами со всеми типами бесплодия, и первоначальные испытания показали, что в некоторых случаях оно может быть потенциально полезным. Ряд систематических обзоров акупунктуры при ЭКО продемонстрировал противоречивые результаты, но нет никаких доказательств, которые могли бы информировать о передовой практике при бесплодии неясного генеза. Кроме того, как вмешательство, иглоукалывание не является нейтральным с точки зрения затрат, поскольку оно включает в себя несколько посещений для лечебных сеансов, проводимых квалифицированным практикующим врачом. Таким образом, хотя акупунктура может иметь потенциал для увеличения числа живорождений у женщин с необъяснимым бесплодием, клиническая и экономическая эффективность акупунктуры должна быть подтверждена в контексте большого рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1423

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Hangzhou Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
        • The Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Daqing Longnan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Shangxi, Shanxi, Китай, 030012
        • Shanxi Chinese Medicine Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300451
        • Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Wenzhou Chinese Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Женщины в возрасте 18-40 лет
  2. Двусторонние открытые трубы, подтвержденные гистеросальпингограммой, гистеросальпингоконтрастной сонографией или лапароскопией
  3. Регулярные менструации от 21 до 35 дней Нормальные параметры спермы: Общее количество подвижных сперматозоидов ≥10 миллионов. (Критерии Всемирной организации здравоохранения, 2010 г.)

Критерий исключения

  1. Нежелание принять одно из двух вмешательств
  2. Противопоказания к иглоукалыванию: использование кардиостимулятора или нарушение свертываемости крови.
  3. Получала иглорефлексотерапию до 2 месяцев по поводу других заболеваний, не связанных с необъяснимым бесплодием.
  4. Ранее получал иглоукалывание по поводу необъяснимого бесплодия
  5. Использование гормональных или других лекарств (включая рецепты китайских трав), которые могут повлиять на результат в течение последних 2 месяцев.
  6. Пациенты, которые планируют сделать перерыв в лечении более чем на один месяц во время исследования (т.е. 4 месяца с момента рандомизации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктура плюс выжидательная тактика
Другой: Иглоукалывание
будет использоваться полуфиксированный протокол, включающий четыре локальные основные точки; сосуд для зачатия (CV) 3, CV 6 и желудок (ST) 29 с двух сторон и четыре в ноге/ступнях; селезенка (SP) 6 и SP 9 с двух сторон. После этого основные точки CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 и SP 9 подключаются к электростимулятору (Hwoto, Китай) и стимулируются низкочастотным импульсом, 2 Гц, 0,5 мс.
Другой: выжидательная тактика
одна начальная консультационная сессия, информационный буклет о запланированном половом акте, доступ к телефону доверия для запросов и специальная поддержка по запросу из клиники по лечению бесплодия в течение 4 месяцев после рандомизации.
Активный компаратор: выжидательная тактика
Другой: выжидательная тактика
одна начальная консультационная сессия, информационный буклет о запланированном половом акте, доступ к телефону доверия для запросов и специальная поддержка по запросу из клиники по лечению бесплодия в течение 4 месяцев после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень беременности
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Другие осложнения беременности, такие как невынашивание беременности на ранних сроках, гестационный сахарный диабет, гипертензия, вызванная беременностью, и рождение детей с малым весом для гестационного возраста (SGA).
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
качество жизни
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Побочный эффект
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AURIS2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться