Acupuncture pour l'hypofertilité inexpliquée (AURIS)
17 décembre 2015 mis à jour par: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Un essai contrôlé randomisé de l'acupuncture par rapport à la prise en charge des femmes enceintes chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée
L'infertilité touche un couple sur six.
Dans un quart d'entre eux, les tests de routine de la qualité du sperme, de l'ovulation ou de la perméabilité des trompes ne révèlent aucune anomalie et la cause de l'infertilité est inexpliquée.
L'acupuncture est de plus en plus utilisée par les couples souffrant de tous les types d'infertilité et les premiers essais ont suggéré qu'elle pourrait être potentiellement bénéfique dans certains cas.
Un certain nombre de revues systématiques de l'acupuncture dans la FIV ont montré des résultats contradictoires, mais il n'y a aucune preuve pour éclairer les meilleures pratiques en cas d'infertilité inexpliquée.
De plus, en tant qu'intervention, l'acupuncture n'est pas neutre en termes de coût car elle implique de multiples visites pour des séances de traitement dispensées par un praticien qualifié.
Ainsi, alors que l'acupuncture pourrait avoir le potentiel d'augmenter les taux de naissances vivantes chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée, l'efficacité clinique et économique de l'acupuncture doit être confirmée dans le cadre d'un vaste essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1423
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Chine
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Chine
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Shanxi
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Shangxi, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
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Tianjin, Tianjin, Chine
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Tubes perméables bilatéraux démontrés par hystérosalpingographie, échographie hystérosalpingo-contraste ou laparoscopie
- Menstruations régulières 21 à 35 jours Paramètres normaux du sperme : nombre total de spermatozoïdes mobiles ≥ 10 millions. (Critères de l'Organisation mondiale de la santé, 2010)
Critère d'exclusion
- Refus d'accepter l'une ou l'autre des deux interventions
- Contre-indications à l'acupuncture : utilisation d'un stimulateur cardiaque ou trouble hémorragique
- A reçu l'acupuncture avant 2 mois pour d'autres maladies qui ne sont pas liées à une infertilité inexpliquée.
- Acupuncture précédemment reçue pour infertilité inexpliquée
- Utilisation de médicaments hormonaux ou autres (y compris les prescriptions d'herbes chinoises) qui peuvent affecter le résultat au cours des 2 derniers mois.
- Patients qui prévoient de prendre plus d'un mois d'interruption du traitement pendant l'essai (c'est-à-dire 4 mois à compter de la randomisation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture et gestion de l'expectative
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un protocole semi-fixe sera utilisé, y compris quatre points centraux locaux ; vaisseau de conception (CV) 3, CV 6 et estomac (ST) 29 bilatéralement et quatre dans la jambe/les pieds ; rate (SP) 6 et SP 9 bilatéralement.
Les points centraux CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 et SP 9 sont ensuite connectés à un stimulateur électrique (Hwoto, Chine) et stimulés à basse fréquence, 2 Hz, 0,5 ms
une séance de conseil initiale, un dépliant d'information sur les rapports sexuels programmés, l'accès à une ligne d'assistance téléphonique pour les questions et un soutien ad hoc à la demande de la clinique de fertilité sur une période de 4 mois après la randomisation.
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Comparateur actif: gestion dans l'expectative
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une séance de conseil initiale, un dépliant d'information sur les rapports sexuels programmés, l'accès à une ligne d'assistance téléphonique pour les questions et un soutien ad hoc à la demande de la clinique de fertilité sur une période de 4 mois après la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Jusqu'à 14 mois
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Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Jusqu'à 14 mois
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Autres complications de la grossesse telles que la fausse couche précoce, le diabète sucré gestationnel, l'hypertension induite par la grossesse et la naissance de bébés petits pour l'âge gestationnel (SGA).
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Jusqu'à 14 mois
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qualité de vie
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Jusqu'à 14 mois
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Effet secondaire
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (Estimation)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AURIS2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .