Acupuntura para subfertilidade inexplicável (AURIS)
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Um ensaio controlado randomizado de acupuntura versus manejo expectante em mulheres com infertilidade inexplicável
A infertilidade afeta um em cada seis casais.
Em um quarto delas, testes de rotina de qualidade do sêmen, ovulação ou permeabilidade tubária falham em revelar qualquer anormalidade e a causa da infertilidade é inexplicável.
A acupuntura está sendo cada vez mais usada por casais com todos os tipos de infertilidade e os testes iniciais sugeriram que ela poderia ser potencialmente benéfica em alguns casos.
Uma série de revisões sistemáticas de acupuntura na fertilização in vitro mostraram resultados conflitantes, mas não há evidências para informar as melhores práticas em infertilidade inexplicável.
Além disso, como intervenção, a acupuntura não é neutra em termos de custos, pois envolve várias visitas para sessões de tratamento realizadas por um profissional qualificado.
Assim, embora a acupuntura possa ter o potencial de aumentar as taxas de nascidos vivos em mulheres com infertilidade inexplicável, a eficácia clínica e econômica da acupuntura precisa ser confirmada no contexto de um grande estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1423
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Shanxi
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Shangxi, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
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Tianjin, Tianjin, China
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Tubos patentes bilaterais demonstrados por histerossalpingografia, ultrassonografia com contraste histerossalpingo ou laparoscopia
- Menstruação regular 21 a 35 dias Parâmetros de sêmen normais: Contagem total de espermatozóides móveis ≥10 milhões. (Critérios da Organização Mundial da Saúde, 2010)
Critério de exclusão
- Relutância em aceitar qualquer uma das duas intervenções
- Contra-indicações à acupuntura: uso de marca-passo ou distúrbio hemorrágico
- Recebeu acupuntura antes de 2 meses para outras doenças que não estão relacionadas à infertilidade inexplicada.
- Acupuntura previamente recebida para infertilidade inexplicável
- Uso de medicamentos hormonais ou outros (incluindo prescrições de ervas chinesas) que podem afetar o resultado nos últimos 2 meses.
- Pacientes que preveem uma pausa maior do que um mês no tratamento durante o estudo (ou seja, 4 meses a partir da randomização).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura mais conduta expectante
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protocolo semi-fixo será usado incluindo quatro pontos centrais locais; vaso de concepção (CV) 3, CV 6 e estômago (ST) 29 bilateralmente e quatro na perna/pés; baço (SP) 6 e SP 9 bilateralmente.
Os pontos centrais CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 e SP 9 são posteriormente conectados ao estimulador elétrico (Hwoto, China) e estimulados com baixa frequência, 2 Hz, 0,5 ms
uma sessão de aconselhamento inicial, um folheto informativo sobre relações sexuais programadas, acesso a uma linha telefónica de apoio para questões e apoio ad hoc a pedido da clínica de fertilidade durante um período de 4 meses após a aleatorização.
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Comparador Ativo: gestão expectante
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uma sessão de aconselhamento inicial, um folheto informativo sobre relações sexuais programadas, acesso a uma linha telefónica de apoio para questões e apoio ad hoc a pedido da clínica de fertilidade durante um período de 4 meses após a aleatorização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de gravidez
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Taxa de aborto
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Outras complicações da gravidez, como perda precoce da gravidez, diabetes mellitus gestacional, hipertensão induzida pela gravidez e nascimento de bebês pequenos para a idade gestacional (PIG).
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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qualidade de vida
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Efeito colateral
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AURIS2015
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