针灸治疗不明原因的不孕症 (AURIS)
2015年12月17日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
不明原因不孕症女性针灸与期待疗法的随机对照试验
不孕症影响了六分之一的夫妇。
其中四分之一的精液质量、排卵或输卵管通畅性的常规检查未能发现任何异常，不孕的原因不明。
针灸越来越多地被患有各种不孕症的夫妇使用，初步试验表明，在某些情况下，针灸可能是有益的。
许多关于 IVF 中针灸的系统评价显示出相互矛盾的结果，但没有证据表明不明原因不孕症的最佳实践。
此外，作为一种干预措施，针灸并不是成本中立的，因为它涉及多次访问由熟练的从业者提供的治疗课程。
因此，虽然针灸有可能提高不明原因不孕症女性的活产率，但针灸的临床和成本效益需要在大型随机对照试验的背景下得到证实。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1423
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国、310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Shanxi
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Shangxi、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
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Tianjin、Tianjin、中国
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 18-40岁的女性
- 通过子宫输卵管造影、子宫输卵管造影超声或腹腔镜检查显示双侧通畅管
- 正常月经 21 至 35 天 正常精液参数：活动精子总数≥1000 万。 （世界卫生组织标准，2010 年）
排除标准
- 不愿意接受两种干预中的任何一种
- 针灸禁忌症：起搏器使用或出血性疾病
- 2个月前因其他与不明原因不孕症无关的疾病接受过针灸治疗。
- 以前因不明原因的不孕症接受过针灸治疗
- 过去2个月内使用过可能影响结果的荷尔蒙或其他药物（包括中草药处方）。
- 预计在试验期间中断治疗超过一个月的患者（即随机分组后 4 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸加期待疗法
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将使用半固定协议，包括四个本地核心点；双侧受孕血管 (CV) 3、CV 6 和胃 (ST) 29，腿/脚中有 4 个；脾 (SP) 6，SP 9 双侧。
之后将核心点 CV 3、CV 6、ST 29、SP 6 和 SP 9 连接到电刺激器（Hwoto，中国）并用低频、2Hz、0.5 ms 进行刺激
在随机分组后的 4 个月内，一次初始咨询会议、一份关于定时性交的信息传单、使用电话求助热线进行查询以及生育诊所按需提供的临时支持。
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有源比较器：期待管理
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在随机分组后的 4 个月内，一次初始咨询会议、一份关于定时性交的信息传单、使用电话求助热线进行查询以及生育诊所按需提供的临时支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕率
大体时间：长达 14 个月
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长达 14 个月
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流产率
大体时间：长达 14 个月
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长达 14 个月
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其他妊娠并发症，如早孕流产、妊娠糖尿病、妊娠高血压和小于胎龄儿 (SGA) 的出生。
大体时间：长达 14 个月
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长达 14 个月
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生活质量
大体时间：长达 14 个月
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长达 14 个月
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副作用
大体时间：长达 14 个月
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长达 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoke Wu, MD.PhD.、The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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