Akupunktura na niewyjaśnioną niepłodność (AURIS)
17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Randomizowana kontrolowana próba akupunktury w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością
Niepłodność dotyka co szóstą parę.
U jednej czwartej z nich rutynowe badania jakości nasienia, owulacji czy drożności jajowodów nie ujawniają żadnych nieprawidłowości, a przyczyna niepłodności jest niewyjaśniona.
Akupunktura jest coraz częściej stosowana przez pary ze wszystkimi rodzajami niepłodności, a wstępne badania sugerują, że w niektórych przypadkach może ona być potencjalnie korzystna.
Szereg systematycznych przeglądów akupunktury w IVF wykazało sprzeczne wyniki, ale nie ma dowodów, które wskazywałyby na najlepszą praktykę w niewyjaśnionej niepłodności.
Ponadto, jako interwencja, akupunktura nie jest neutralna pod względem kosztów, ponieważ wiąże się z wieloma wizytami podczas sesji terapeutycznych prowadzonych przez wykwalifikowanego lekarza.
Tak więc, podczas gdy akupunktura może potencjalnie zwiększyć wskaźnik żywych urodzeń u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością, kliniczna i ekonomiczna efektywność akupunktury musi zostać potwierdzona w kontekście dużego randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1423
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Chiny, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku 18-40 lat
- Obustronne drożne rurki wykazane za pomocą histerosalpingografii, ultrasonografii z kontrastem histerosalpingo lub laparoskopii
- Regularne miesiączki 21 do 35 dni Normalne parametry nasienia: Całkowita liczba ruchliwych plemników ≥10 milionów. (Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia, 2010)
Kryteria wyłączenia
- Niechęć do zaakceptowania jednej z dwóch interwencji
- Przeciwwskazania do akupunktury: używanie rozrusznika serca lub skaza krwotoczna
- Otrzymał akupunkturę przed 2 miesiącami na inne choroby, które nie są związane z niewyjaśnioną niepłodnością.
- Wcześniej otrzymał akupunkturę z powodu niewyjaśnionej niepłodności
- Stosowanie leków hormonalnych lub innych leków (w tym recept na chińskie zioła), które mogą mieć wpływ na wynik w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przewidują dłuższą niż miesięczną przerwę w leczeniu podczas badania (tj. 4 miesiące od randomizacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura plus postępowanie wyczekujące
|
używany będzie protokół półstały, w tym cztery lokalne punkty rdzenia; naczynie rozrodcze (CV) 3, CV 6 i żołądek (ST) 29 obustronnie i cztery w nodze/stopach; śledziona (SP) 6 i SP 9 obustronnie.
Punkty centralne CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 i SP 9 są następnie podłączane do stymulatora elektrycznego (Hwoto, Chiny) i stymulowane niską częstotliwością, 2 Hz, 0,5 ms
jedna wstępna sesja doradcza, ulotka informacyjna na temat współżycia w określonym czasie, dostęp do telefonicznej infolinii w celu uzyskania odpowiedzi na pytania oraz wsparcie ad hoc na żądanie ze strony kliniki niepłodności przez okres 4 miesięcy po randomizacji.
|
|
Aktywny komparator: oczekujące zarządzanie
|
jedna wstępna sesja doradcza, ulotka informacyjna na temat współżycia w określonym czasie, dostęp do telefonicznej infolinii w celu uzyskania odpowiedzi na pytania oraz wsparcie ad hoc na żądanie ze strony kliniki niepłodności przez okres 4 miesięcy po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
Inne powikłania ciąży, takie jak wczesna utrata ciąży, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą i narodziny dzieci z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
Efekt uboczny
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AURIS2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .