Acupunctuur voor onverklaarbare subfertiliteit (AURIS)
17 december 2015 bijgewerkt door: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van acupunctuur versus afwachtend beleid bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Onvruchtbaarheid treft één op de zes koppels.
Bij een kwart van hen brengen routinetesten van spermakwaliteit, ovulatie of doorgankelijkheid van de eileiders geen afwijkingen aan het licht en is de oorzaak van onvruchtbaarheid onverklaard.
Acupunctuur wordt steeds vaker gebruikt door paren met alle vormen van onvruchtbaarheid en eerste onderzoeken hebben gesuggereerd dat het in sommige gevallen mogelijk heilzaam kan zijn.
Een aantal systematische beoordelingen van acupunctuur bij IVF hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd, maar er is geen bewijs voor de beste praktijk bij onverklaarde onvruchtbaarheid.
Bovendien is acupunctuur als interventie niet kostenneutraal, aangezien het meerdere bezoeken omvat voor behandelingssessies die door een bekwame beoefenaar worden gegeven.
Dus hoewel acupunctuur het potentieel zou kunnen hebben om het aantal levendgeborenen te verhogen bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid, moeten de klinische en kosteneffectiviteit van acupunctuur worden bevestigd in de context van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1423
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
Tianjin, Tianjin, China
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Bilaterale patentbuizen gedemonstreerd door hysterosalpingogram, hysterosalpingo-contrast echografie of laparoscopie
- Regelmatige menstruatie 21 tot 35 dagen Normale spermaparameters: totaal aantal beweeglijke zaadcellen ≥10 miljoen. (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, 2010)
Uitsluitingscriteria
- Onwil om een van de twee interventies te accepteren
- Contra-indicaties voor acupunctuur: gebruik van pacemaker of bloedingsstoornis
- Kreeg acupunctuur vóór 2 maanden voor andere ziekten die niet gerelateerd zijn aan onverklaarbare onvruchtbaarheid.
- Eerder acupunctuur gekregen voor onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Gebruik van hormonale of andere medicatie (waaronder Chinese kruidenrecepten) die de uitkomst in de afgelopen 2 maanden kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die verwachten dat ze tijdens de studie langer dan een maand geen behandeling zullen ondergaan (d.w.z. 4 maanden vanaf randomisatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur plus afwachtend management
|
er wordt een semi-vast protocol gebruikt inclusief vier lokale kernpunten; conceptievat (CV) 3, CV 6 en maag (ST) 29 bilateraal en vier in het been/de voeten; milt (SP) 6 en SP 9 bilateraal.
De kernpunten CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 en SP 9 worden daarna aangesloten op een elektrische stimulator (Hwoto, China) en gestimuleerd met lage frequentie, 2 Hz, 0,5 ms
een eerste counselingsessie, een informatiebrochure over getimede geslachtsgemeenschap, toegang tot een telefonische hulplijn voor vragen en ad hoc ondersteuning op verzoek van de vruchtbaarheidskliniek gedurende een periode van 4 maanden na randomisatie.
|
|
Actieve vergelijker: afwachtend beheer
|
een eerste counselingsessie, een informatiebrochure over getimede geslachtsgemeenschap, toegang tot een telefonische hulplijn voor vragen en ad hoc ondersteuning op verzoek van de vruchtbaarheidskliniek gedurende een periode van 4 maanden na randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
Andere zwangerschapscomplicaties zoals vroeg zwangerschapsverlies, zwangerschapsdiabetes mellitus, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie en geboorte van baby's met een kleine zwangerschapsduur (SGA).
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AURIS2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .