Akupunktur för oförklarlig subfertilitet (AURIS)
17 december 2015 uppdaterad av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
En randomiserad kontrollerad studie av akupunktur kontra förväntad behandling hos kvinnor med oförklarlig infertilitet
Infertilitet drabbar ett av sex par.
Hos en fjärdedel av dem lyckas inte rutinmässiga tester av spermakvalitet, ägglossning eller öppenhet i äggledarna avslöja några abnormiteter och orsaken till infertilitet är oförklarlig.
Akupunktur används i allt större utsträckning av par med alla typer av infertilitet och inledande prövningar har antytt att det kan vara potentiellt fördelaktigt i vissa fall.
Ett antal systematiska översikter av akupunktur vid IVF har visat motstridiga resultat, men det finns inga bevis för bästa praxis vid oförklarlig infertilitet.
Dessutom, som en intervention, är akupunktur inte kostnadsneutral eftersom den involverar flera besök för behandlingssessioner som levereras av en skicklig läkare.
Även om akupunktur kan ha potential att öka antalet levande födslar hos kvinnor med oförklarlig infertilitet, måste den kliniska och kostnadseffektiva akupunkturen bekräftas i samband med en stor randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1423
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor i åldern 18-40 år
- Bilaterala patentrör demonstrerade med hysterosalpingogram, hysterosalpingo-kontrastsonografi eller laparoskopi
- Regelbunden mens 21 till 35 dagar Normala spermaparametrar: Totalt antal rörliga spermier ≥10 miljoner. (Världshälsoorganisationens kriterier, 2010)
Exklusions kriterier
- Ovilja att acceptera någon av de två interventionerna
- Kontraindikationer för akupunktur: användning av pacemaker eller blödningsrubbning
- Fick akupunktur innan 2 månader för andra sjukdomar som inte är relaterade till oförklarlig infertilitet.
- Fick tidigare akupunktur för oförklarlig infertilitet
- Användning av hormonell eller annan medicin (inklusive kinesiska örtrecept) som kan påverka resultatet under de senaste 2 månaderna.
- Patienter som räknar med att ta längre än en månads paus från behandlingen under prövningen (dvs. 4 månader från randomisering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur plus förväntansfull behandling
|
semi-fixed protokoll kommer att användas inklusive fyra lokala kärnpunkter; befruktningskärl (CV) 3, CV 6 och mage (ST) 29 bilateralt och fyra i benet/fötterna; mjälte (SP) 6 och SP 9 bilateralt.
Kärnpunkterna CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 och SP 9 kopplas därefter till elektrisk stimulator (Hwoto, Kina) och stimuleras med lågfrekvens, 2Hz, 0,5 ms
en första rådgivningssession, en informationsbroschyr om tidsbestämt samlag, tillgång till en telefonhjälplinje för frågor och ad hoc-stöd på begäran från fertilitetskliniken under en period på 4 månader efter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: förväntansfull ledning
|
en första rådgivningssession, en informationsbroschyr om tidsbestämt samlag, tillgång till en telefonhjälplinje för frågor och ad hoc-stöd på begäran från fertilitetskliniken under en period på 4 månader efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Upp till 14 månader
|
|
Antal missfall
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Upp till 14 månader
|
|
Andra graviditetskomplikationer som tidig graviditetsförlust, graviditetsdiabetes mellitus, graviditetsinducerad hypertoni och födseln av små barn för graviditetsåldern (SGA).
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Upp till 14 månader
|
|
livskvalité
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Upp till 14 månader
|
|
Sidoeffekt
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (Uppskatta)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AURIS2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .