Akupunktur for uforklarlig subfertilitet (AURIS)
17. december 2015 opdateret af: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Et randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur versus forventet behandling hos kvinder med uforklarlig infertilitet
Infertilitet rammer et ud af seks par.
Hos en fjerdedel af dem afslører rutinetest af sædkvalitet, ægløsning eller åbenhed i æggelederne ikke nogen abnormiteter, og årsagen til infertilitet er uforklarlig.
Akupunktur bliver i stigende grad brugt af par med alle typer af infertilitet, og indledende forsøg har antydet, at det kunne være potentielt gavnligt i nogle tilfælde.
En række systematiske gennemgange af akupunktur i IVF har vist modstridende resultater, men der er ingen evidens for at informere om bedste praksis ved uforklarlig infertilitet.
Derudover er akupunktur som en intervention ikke omkostningsneutral, da den involverer flere besøg til behandlingssessioner leveret af en dygtig behandler.
Mens akupunktur kan have potentialet til at øge antallet af levende fødsel hos kvinder med uforklarlig infertilitet, skal den kliniske og omkostningseffektive akupunktur bekræftes i forbindelse med et stort randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1423
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Longnan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Bilaterale patentrør demonstreret ved hysterosalpingogram, hysterosalpingo-kontrast sonografi eller laparoskopi
- Regelmæssig menstruation 21 til 35 dage Normale sædparametre: Samlet antal bevægelige sædceller ≥10 mio. (Verdenssundhedsorganisationens kriterier, 2010)
Eksklusionskriterier
- Uvilje til at acceptere nogen af de to indgreb
- Kontraindikationer til akupunktur: brug af pacemaker eller blødningsforstyrrelse
- Fik akupunktur før 2 måneder for andre sygdomme, som ikke er relateret til uforklarlig infertilitet.
- Har tidligere modtaget akupunktur for uforklarlig infertilitet
- Brug af hormonel eller anden medicin (herunder kinesiske urte-recepter), som kan påvirke resultatet inden for de seneste 2 måneder.
- Patienter, der forventer at tage længere end én måneds pause fra behandlingen under forsøget (dvs. 4 måneder fra randomisering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur plus forventningsfuld behandling
|
semi-fixed protokol vil blive brugt inklusive fire lokale kernepunkter; undfangelseskar (CV) 3, CV 6 og mave (ST) 29 bilateralt og fire i benet/fødderne; milt (SP) 6 og SP 9 bilateralt.
Kernepunkterne CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 og SP 9 forbindes derefter til elektrisk stimulator (Hwoto, Kina) og stimuleres med lavfrekvent, 2Hz, 0,5 ms.
én indledende rådgivningssession, en informationsfolder om tidsbestemt samleje, adgang til en telefonhjælpelinje for forespørgsler og ad hoc-support efter behov fra fertilitetsklinikken over en periode på 4 måneder efter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: forventningsfuld ledelse
|
én indledende rådgivningssession, en informationsfolder om tidsbestemt samleje, adgang til en telefonhjælpelinje for forespørgsler og ad hoc-support efter behov fra fertilitetsklinikken over en periode på 4 måneder efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
Abortrate
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
Andre graviditetskomplikationer såsom tidligt graviditetstab, svangerskabsdiabetes mellitus, graviditetsinduceret hypertension og fødsel af små-for-gestational-alder (SGA) babyer.
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
Side effekt
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2015
Først opslået (Skøn)
8. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AURIS2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .