Akupunktúra a megmagyarázhatatlan szubfertiliy számára (AURIS)
2015. december 17. frissítette: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Az akupunktúra és a várandós kezelés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nőknél
A meddőség hat párból egyet érint.
Negyedükben a sperma minőségére, az ovulációra vagy a petevezeték átjárhatóságára vonatkozó rutinvizsgálatok nem tárnak fel semmilyen rendellenességet, és a meddőség oka megmagyarázhatatlan.
Az akupunktúrát egyre gyakrabban alkalmazzák a meddőséggel küzdő párok, és a kezdeti vizsgálatok azt sugallták, hogy bizonyos esetekben előnyös lehet.
Az IVF akupunktúrájának számos szisztematikus áttekintése egymásnak ellentmondó eredményeket mutatott, de nincs bizonyíték arra, hogy a megmagyarázhatatlan meddőségre vonatkozó legjobb gyakorlatokat bemutassa.
Ezen túlmenően, mint beavatkozás, az akupunktúra nem költségsemleges, mivel gyakori orvos által végzett kezelések során többszöri látogatást foglal magában.
Így, bár az akupunktúra növelheti az élveszületési arányt a megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nőknél, az akupunktúra klinikai és költséghatékonyságát meg kell erősíteni egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1423
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kína, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kína
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kína
- Daqing Longnan hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Kína, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18-40 éves nők
- Hiszterosalpingogrammal, hiszterosalpingo-kontraszt sonográfiával vagy laparoszkópiával kimutatott kétoldali szabad csövek
- Rendszeres menstruáció 21-35 nap Normál spermaparaméterek: A mozgó spermiumok teljes száma ≥10 millió. (Egészségügyi Világszervezet kritériumai, 2010)
Kizárási kritériumok
- Nem hajlandó elfogadni a két beavatkozás egyikét sem
- Az akupunktúra ellenjavallatai: pacemaker használata vagy vérzési zavar
- 2 hónap előtt kapott akupunktúrát egyéb olyan betegségek miatt, amelyek nem állnak összefüggésben a megmagyarázhatatlan meddőséggel.
- Korábban akupunktúrás kezelésben részesült megmagyarázhatatlan meddőség miatt
- Hormonális vagy egyéb gyógyszerek (beleértve a kínai gyógynövény-recepteket is) használata, amelyek befolyásolhatják az eredményt az elmúlt 2 hónapban.
- Azok a betegek, akik egy hónapnál hosszabb szünetet várnak el a kezeléstől a vizsgálat során (azaz a randomizálást követő 4 hónapig).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra plusz várandós kezelés
|
félig rögzített protokollt fognak használni, amely négy helyi központi pontot tartalmaz; fogantatási ér (CV) 3, CV 6 és gyomor (ST) 29 bilaterálisan és négy a lábban/lábban; lép (SP) 6 és SP 9 bilaterálisan.
A CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 és SP 9 magpontokat ezután elektromos stimulátorhoz csatlakoztatják (Hwoto, Kína), és alacsony frekvenciával, 2 Hz-en, 0,5 ms-on stimulálják.
egy kezdeti tanácsadás, egy tájékoztató szórólap az időzített közösülésről, hozzáférés a telefonos segélyvonalhoz, és kérésre ad hoc támogatás a termékenységi klinikától a randomizálást követő 4 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: várható menedzsment
|
egy kezdeti tanácsadás, egy tájékoztató szórólap az időzített közösülésről, hozzáférés a telefonos segélyvonalhoz, és kérésre ad hoc támogatás a termékenységi klinikától a randomizálást követő 4 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terhességi arány
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Akár 14 hónapig
|
|
Vetélési arány
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Akár 14 hónapig
|
|
Egyéb terhességi szövődmények, mint például a terhesség korai elvesztése, a terhességi cukorbetegség, a terhesség által kiváltott magas vérnyomás és a kis terhességi korú (SGA) babák születése.
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Akár 14 hónapig
|
|
életminőség
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Akár 14 hónapig
|
|
Mellékhatás
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Akár 14 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AURIS2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .