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Une étude visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NW-3509A chez les patients atteints de schizophrénie chronique

13 mars 2017 mis à jour par: Newron Pharmaceuticals SPA

Une étude de phase IIA, prospective, randomisée, en double aveugle et à doses multiples du NW-3509A chez des patients atteints de schizophrénie chronique ne répondant pas à leur traitement antipsychotique actuel

Une étude de phase IIa de 4 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NW-3509A chez les patients atteints de schizophrénie chronique qui ne répondent pas de manière adéquate à leur traitement antipsychotique actuel (aripiprazole ou rispéridone). Le NW-3509A est administré dans une plage de doses orales de 15 à 25 mg, BID dans un rapport de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 4 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une plage de doses orales de NW-3509A de 30 à 50 mg/jour (15 à 25 mg, BID) chez les patients atteints de schizophrénie chronique recevant une dose stable d'un antipsychotique (aripiprazole ou rispéridone). Un minimum de 90 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit NW-3509A (n = 45) soit un placebo (n = 45). Les augmentations de dose ne seront effectuées que pendant l'hospitalisation.

Des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées sur une base hebdomadaire pendant la période de traitement randomisée. L'évaluation de la sécurité sera basée sur des tests de laboratoire (biochimie, hématologie et analyse d'urine), ECG standard à 12 dérivations, signes vitaux, examens physiques, examens neurologiques, C-SSRS, ESRS-A, signalement subjectif de tout EI par le sujet , observation objective de tout EI par l'Enquêteur. Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à différents moments. Les évaluations d'efficacité comprendront les échelles PANSS, CGI-C, CGI-S et Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
        • Ahana Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme Femme; si femme, ne doit pas être en âge de procréer
  2. 18 à 65 ans inclus;
  3. A un diagnostic actuel de schizophrénie
  4. A un score total au PANSS < 75.
  5. Le score de la sous-échelle des symptômes positifs ne doit pas dépasser 15 ; score ≥4 sur pas plus de 2 symptômes positifs
  6. A une cote d'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S) de légèrement à modérément gravement malade.
  7. A besoin d'un traitement antipsychotique et reçoit actuellement une dose stable (au minimum pendant 4 semaines avant le dépistage de la rispéridone ou de l'aripiprazole par voie orale (au moins 2 mg d'équivalent dose de rispéridone).
  8. Symptômes actuels présents depuis au moins un mois.
  9. Le patient accepte d'être hospitalisé jusqu'à 2 jours au début du traitement et à chaque augmentation de dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NW-3509A
Les patients commenceront le NW-3509A 15 mg BID et seront augmentés à 20 mg et 25 mg BID en fonction de la tolérance.
Médicament: NW-3509A
Les patients recevront des doses orales de 15, 20 et 25 mg BID de NW-3509A
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo correspondant BID
Médicament: Placebo
Les patients recevront une dose orale de placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NW-3509A chez les patients atteints de schizophrénie recevant une dose stable de leur médicament antipsychotique actuel (aripiprazole ou rispéridone).
Délai: 27 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NW-3509A administré sous la forme d'une gamme de doses orales de 30 à 50 mg/jour (15 à 25 mg, deux fois par jour) chez les patients atteints de schizophrénie recevant une dose stable de leur médicament antipsychotique actuel (aripiprazole ou rispéridone).
27 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 27 jours
L'évaluation du PANSS - une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, y compris les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions, sera effectuée à chaque visite
27 jours
Évaluation de CGI-S (gravité) et CGI-C (changement)
Délai: 27 jours ; changement par rapport à la ligne de base
La mesure du changement par rapport à la ligne de base sera effectuée à chaque évaluation
27 jours ; changement par rapport à la ligne de base
Évaluation de l'échelle de niveau de fonctionnement (LOF) de Strauss-Carpenter
Délai: 27 jours ; départ et fin d'étude
L'échelle LOF sera utilisée au départ et à la fin de l'étude pour évaluer le résultat clinique
27 jours ; départ et fin d'étude
Mesure de la concentration plasmatique Cmax
Délai: 27 jours
Des échantillons de sang seront prélevés pour une évaluation PK à des moments précis
27 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newron Pharmaceuticals SPA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NW-3509A/002/II/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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