Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NW-3509A u pacientů s chronickou schizofrenií

13. března 2017 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA

Fáze IIA, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie NW-3509A u pacientů s chronickou schizofrenií, kteří nereagují na svou současnou antipsychotiku

4týdenní studie fáze IIa k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NW-3509A u pacientů s chronickou schizofrenií, kteří adekvátně nereagují na jejich současnou antipsychotiku (aripiprazol nebo risperidon). NW-3509A se podává jako orální dávka v rozmezí 15 až 25 mg, BID v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost perorálního dávkování NW-3509A v rozmezí 30 až 50 mg/den (15 až 25 mg, BID) u pacientů s chronickou schizofrenií na stabilní dávce antipsychotika (aripiprazol nebo risperidon). Minimálně 90 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď NW-3509A (n=45) nebo placebo (n=45). Zvýšení dávky bude provedeno pouze během hospitalizace.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude prováděno na týdenní bázi během období randomizované léčby. Posouzení bezpečnosti bude založeno na laboratorních testech (biochemie, hematologie a analýza moči), 12svodovém standardním EKG, vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních, neurologických vyšetřeních, C-SSRS, ESRS-A, subjektivním hlášení jakéhokoli AE subjektem , objektivní pozorování jakékoli AE vyšetřovatelem. Farmakokinetické vzorky budou odebrány v různých časových bodech. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat stupnici PANSS, CGI-C, CGI-S a Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Ahana Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž žena; pokud je žena, nesmí být v plodném věku
  2. 18 až 65 let včetně;
  3. Má současnou diagnózu schizofrenie
  4. Má celkové skóre na PANSS < 75.
  5. Skóre dílčí škály pozitivních symptomů nesmí překročit 15; skóre ≥4 u ne více než 2 pozitivních symptomů
  6. Má klinický globální dojem - závažnost onemocnění (CGI-S) od mírné až středně těžké nemoci.
  7. Potřebuje antipsychotickou léčbu a v současné době dostává stabilní dávku (minimálně 4 týdny před screeningem perorálního risperidonu nebo aripiprazolu (nejméně 2 mg ekvivalentní dávce risperidonu).
  8. Současné příznaky se projevují nejméně jeden měsíc.
  9. Pacient souhlasí s hospitalizací po dobu až 2 dnů na začátku dávkování a při každém zvýšení dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NW-3509A
Pacienti začnou s NW-3509A 15 mg BID a budou titrováni na 20 mg a 25 mg BID v závislosti na snášenlivosti.
Lék: NW-3509A
Pacientům budou podávány perorální dávky 15, 20 a 25 mg NW-3509A dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou odpovídající placebo BID
Lék: Placebo
Pacientům bude podávána perorální dávka odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NW-3509A u pacientů se schizofrenií na stabilní dávce jejich současné antipsychotické medikace (aripiprazol nebo risperidon).
Časové okno: 27 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NW-3509A podávaného v rozmezí perorálních dávek 30 až 50 mg/den (15 až 25 mg, BID) u pacientů se schizofrenií na stabilní dávce jejich současné antipsychotické medikace (aripiprazol nebo risperidon).
27 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 27 dní
Hodnocení PANSS - 30-ti položkové škály určené k hodnocení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů, bude prováděno při každé návštěvě.
27 dní
Posouzení CGI-S (závažnost) a CGI-C (změna)
Časové okno: 27 dní; změna od základní linie
Měření změny od výchozí hodnoty bude provedeno při každém hodnocení
27 dní; změna od základní linie
Hodnocení Strauss-Carpenterovy stupnice úrovně funkčnosti (LOF).
Časové okno: 27 dní; základní a konec studia
Škála LOF bude použita na začátku a na konci studie k vyhodnocení klinického výsledku
27 dní; základní a konec studia
Měření plazmatické koncentrace Cmax
Časové okno: 27 dní
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení PK v časových bodech
27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newron Pharmaceuticals SPA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NW-3509A/002/II/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NW-3509A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit