Un estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NW-3509A en pacientes con esquizofrenia crónica
13 de marzo de 2017 actualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Estudio de fase IIA, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples de NW-3509A en pacientes con esquizofrenia crónica que no responden a su medicación antipsicótica actual
Un estudio de fase IIa de 4 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de NW-3509A en pacientes con esquizofrenia crónica que no responden adecuadamente a su medicación antipsicótica actual (aripiprazol o risperidona).
NW-3509A se administra como un rango de dosis oral de 15 a 25 mg, dos veces al día en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de un rango de dosis oral de NW-3509A de 30 a 50 mg/día (15 a 25 mg, BID) en pacientes con esquizofrenia crónica en una dosis estable de un antipsicótico (aripiprazol o risperidona). Se aleatorizará un mínimo de 90 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir NW-3509A (n=45) o placebo (n=45). Los aumentos de dosis se realizarán solo durante la hospitalización.
Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizarán semanalmente durante el período de tratamiento aleatorio. La evaluación de la seguridad se basará en pruebas de laboratorio (bioquímica, hematología y análisis de orina), ECG estándar de 12 derivaciones, signos vitales, exámenes físicos, exámenes neurológicos, C-SSRS, ESRS-A, informe subjetivo de cualquier EA por parte del sujeto. , observación objetiva de cualquier EA por parte del Investigador. Se tomarán muestras farmacocinéticas en varios momentos. Las evaluaciones de eficacia incluirán la escala PANSS, CGI-C, CGI-S y el nivel de funcionamiento (LOF) de Strauss-Carpenter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Bangalore, India, 560-029
- Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 040
- KHM Hospital
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Ahana Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino; si es mujer, no debe estar en edad fértil
- 18 a 65 años de edad, inclusive;
- Tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia.
- Tiene una puntuación total en la PANSS < 75.
- La puntuación de la subescala de síntomas positivos no debe exceder 15; puntuación de ≥4 en no más de 2 síntomas positivos
- Tiene una impresión clínica global: clasificación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) de enfermedad leve a moderadamente grave.
- Necesita tratamiento antipsicótico y actualmente recibe una dosis estable (mínimo durante 4 semanas antes de la selección de risperidona oral o aripiprazol (al menos 2 mg de dosis equivalente de risperidona).
- Síntomas actuales presentes durante al menos un mes.
- El paciente acepta ser hospitalizado hasta 2 días al inicio de la dosificación y en cada aumento de dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NW-3509A
Los pacientes comenzarán con NW-3509A 15 mg dos veces al día y se aumentará la dosis a 20 mg y 25 mg dos veces al día dependiendo de la tolerabilidad.
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Los pacientes recibirán dosis orales de 15, 20 y 25 mg BID de NW-3509A
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán el mismo placebo dos veces al día
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Los pacientes recibirán una dosis oral de Placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NW-3509A en pacientes con esquizofrenia que reciben una dosis estable de su medicación antipsicótica actual (aripiprazol o risperidona).
Periodo de tiempo: 27 días
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de NW-3509A administrado como un rango de dosis oral de 30 a 50 mg/día (15 a 25 mg, BID) en pacientes con esquizofrenia en una dosis estable de su medicamento antipsicótico actual (aripiprazol o risperidona).
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27 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 27 días
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En cada visita se realizará una evaluación de la PANSS: una escala de 30 ítems diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos.
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27 días
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Evaluación de CGI-S (gravedad) y CGI-C (cambio)
Periodo de tiempo: 27 días; cambio desde la línea de base
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La medida del cambio desde la línea de base se realizará en cada evaluación
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27 días; cambio desde la línea de base
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Evaluación de la escala de nivel de funcionamiento (LOF) de Strauss-Carpenter
Periodo de tiempo: 27 días; línea de base y final del estudio
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La escala LOF se utilizará al inicio y al final del estudio, para evaluar el resultado clínico.
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27 días; línea de base y final del estudio
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Medición de la concentración plasmática Cmax
Periodo de tiempo: 27 días
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Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación PK en puntos de tiempo
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27 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Addington D, Addington J, Maticka-Tyndale E. Assessing depression in schizophrenia: the Calgary Depression Scale. Br J Psychiatry Suppl. 1993 Dec;(22):39-44.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Crews KR, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Leeder JS, Klein TE, Caudle KE, Haidar CE, Shen DD, Callaghan JT, Sadhasivam S, Prows CA, Kharasch ED, Skaar TC; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for cytochrome P450 2D6 genotype and codeine therapy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Apr;95(4):376-82. doi: 10.1038/clpt.2013.254. Epub 2014 Jan 23.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, May 28, 2009 (v4.03 June 14, 2010), U.S. Department of Health and Human Services.
- Guy W (Ed). Clinical Global Impressions. In ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, revised, U.S. Department of Health, Education and Welfare Pub. No. (ADM) 76-338. Rockville, MD: NIMH, 1976, 217-222.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Casey DE, Daniel DG, Wassef AA, Tracy KA, Wozniak P, Sommerville KW. Effect of divalproex combined with olanzapine or risperidone in patients with an acute exacerbation of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):182-92. doi: 10.1038/sj.npp.1300023.
- Chahine M, Chatelier A, Babich O, Krupp JJ. Voltage-gated sodium channels in neurological disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2008 Apr;7(2):144-58. doi: 10.2174/187152708784083830.
- Chouinard G, Margolese HC. Manual for the Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Schizophr Res. 2005 Jul 15;76(2-3):247-65. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.013. Epub 2005 Apr 18. Erratum In: Schizophr Res. 2006 Jul;85(1-3):305.
- Citrome L. Schizophrenia and valproate. Psychopharmacol Bull. 2003;37 Suppl 2:74-88.
- Goldberg DP, Williams P. A User's Guide to the General Health Questionnaire. 1988. Windsor: NFER-Nelson.
- Llerena A, Dorado P, Penas-Lledo EM. Pharmacogenetics of debrisoquine and its use as a marker for CYP2D6 hydroxylation capacity. Pharmacogenomics. 2009 Jan;10(1):17-28. doi: 10.2217/14622416.10.1.17.
- Stingl J, Viviani R. Polymorphism in CYP2D6 and CYP2C19, members of the cytochrome P450 mixed-function oxidase system, in the metabolism of psychotropic drugs. J Intern Med. 2015 Feb;277(2):167-177. doi: 10.1111/joim.12317.
- Strauss JS, Carpenter WT Jr. Prediction of outcome in schizophrenia. III. Five-year outcome and its predictors. Arch Gen Psychiatry. 1977 Feb;34(2):159-63. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770140049005.
- Tiihonen J, Wahlbeck K, Kiviniemi V. The efficacy of lamotrigine in clozapine-resistant schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Apr;109(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.002. Epub 2009 Jan 30.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: Part I. Clin Pharmacokinet. 2009;48(11):689-723. doi: 10.2165/11318030-000000000-00000.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: part II. Clin Pharmacokinet. 2009;48(12):761-804. doi: 10.2165/11318070-000000000-00000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW-3509A/002/II/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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