Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NW-3509A u pacjentów z przewlekłą schizofrenią

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA

Faza IIA, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami NW-3509A u pacjentów z przewlekłą schizofrenią, którzy nie reagują na ich obecne leki przeciwpsychotyczne

4-tygodniowe badanie fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NW-3509A u pacjentów z przewlekłą schizofrenią, którzy nie reagują odpowiednio na stosowane leki przeciwpsychotyczne (arypiprazol lub rysperydon). NW-3509A podaje się w dawce doustnej w zakresie od 15 do 25 mg, BID w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności doustnego zakresu dawek NW-3509A od 30 do 50 mg/dzień (od 15 do 25 mg, BID) u pacjentów z przewlekłą schizofrenią przyjmujących stałą dawkę leku przeciwpsychotycznego (arypiprazol lub rysperydon). Co najmniej 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej NW-3509A (n=45) lub placebo (n=45). Zwiększanie dawki będzie wykonywane wyłącznie podczas leczenia szpitalnego.

Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane co tydzień podczas randomizowanego okresu leczenia. Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na badaniach laboratoryjnych (biochemia, hematologia i analiza moczu), standardowym EKG z 12 odprowadzeń, parametrach życiowych, badaniach przedmiotowych, badaniach neurologicznych, C-SSRS, ESRS-A, subiektywnym zgłaszaniu wszelkich AE przez pacjenta , obiektywna obserwacja dowolnego AE przez Badacza. Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w różnych punktach czasowych. Ocena skuteczności będzie obejmowała skalę PANSS, CGI-C, CGI-S oraz skalę Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Ahana Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/kobieta; jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę
  2. od 18 do 65 lat włącznie;
  3. Ma aktualną diagnozę schizofrenii
  4. Ma łączny wynik w skali PANSS < 75.
  5. Wynik podskali objawów pozytywnych nie przekracza 15; wynik ≥4 przy nie więcej niż 2 objawach pozytywnych
  6. Ma globalną ocenę kliniczną — stopień ciężkości choroby (CGI-S) od łagodnego do średnio ciężkiego.
  7. Wymaga leczenia przeciwpsychotycznego i obecnie otrzymuje stabilną dawkę (minimum przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym doustnego risperidonu lub aripiprazolu (co najmniej 2 mg risperidonu w dawce równoważnej).
  8. Obecne objawy obecne przez co najmniej jeden miesiąc.
  9. Pacjent wyraża zgodę na hospitalizację do 2 dni na początku dawkowania i przy każdym zwiększeniu dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NW-3509A
Pacjenci rozpoczną od NW-3509A 15 mg BID i będą zwiększani do 20 mg i 25 mg BID w zależności od tolerancji.
Lek: NW-3509A
Pacjenci otrzymają doustne dawki 15, 20 i 25 mg BID NW-3509A
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają odpowiadające placebo BID
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają doustną dawkę odpowiedniego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NW-3509A u pacjentów ze schizofrenią przy stałej dawce aktualnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego (arypiprazol lub rysperydon).
Ramy czasowe: 27 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NW-3509A podawanego doustnie w zakresie dawek od 30 do 50 mg/dobę (15 do 25 mg, dwa razy na dobę) u pacjentów ze schizofrenią przyjmujących stałą dawkę dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego (arypiprazol lub rysperydon).
27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 27 dni
Ocena PANSS – 30-punktowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów, będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty
27 dni
Ocena CGI-S (dotkliwość) i CGI-C (zmiana)
Ramy czasowe: 27 dni; zmiana od linii bazowej
Podczas każdej oceny zostanie przeprowadzona miara zmiany w stosunku do wartości wyjściowej
27 dni; zmiana od linii bazowej
Ocena skali poziomu funkcjonowania Straussa-Carpentera (LOF).
Ramy czasowe: 27 dni; początek i koniec nauki
Skala LOF zostanie zastosowana na początku i na końcu badania w celu oceny wyniku klinicznego
27 dni; początek i koniec nauki
Pomiar stężenia w osoczu Cmax
Ramy czasowe: 27 dni
Próbki krwi będą pobierane do oceny PK w punktach czasowych
27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW-3509A/002/II/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NW-3509A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj